培塞利珠单抗(Cimzia)

培塞利珠单抗是一种TNF-ɑ抑制剂，于2008年4月22日在美国获得批准上市，并不断扩展适应症，目前已涵盖多种炎症性疾病。

2019年7月，优时比的培塞利珠单抗获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准，用于治疗中度至重度类风湿性关节炎患者。2019年12月，培塞利珠单抗正式在中国上市，并开始为中国类风湿关节炎患者，尤其是女性患者，提供治疗选择。

培塞利珠单抗是目前中国获批的唯一在说明书中注明“如有临床需要孕期全程均可使用的治疗类风湿关节炎”的生物制剂，这对于育龄期的女性患者来说是一个重要的优势。

(一) 主要成分

Certolizumab

(二) 适应人群

患有克罗恩病、中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)、活动性强直性脊柱炎(AS)等疾病的成人患者。

(三)  规格和形状

1. 规格

比利时优时比制药(UCB SA)：200mg(2支装)

2. 性状

1.冻干粉：注射用200mg白色至灰白色冻干粉，装在单剂量小瓶中，用于复溶。

2.注射液：200mg/ml透明至乳白色、无色至淡黄色溶液，装在单剂量预装注射器中。

(四) 特殊人群用药

【孕妇】怀孕期间使用培塞利珠单抗可能会影响子宫内暴露的新生儿和婴儿的免疫反应。活动性类风湿性关节炎或克罗恩病对母亲和胎儿都有风险，所以是否用药应该在医生指导下，根据使用益处和风险进行权衡。

【哺乳期女性】目前没有培塞利珠单抗会影响母乳产量的数据，母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对培塞利珠单抗的临床需求，以及培塞利珠单抗或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响一并考虑。

【儿童患者】儿童患者的安全性和有效性尚未确定。培塞利珠单抗可用于治疗中度至重度活动性克罗恩病患儿。

【老年患者】培塞利珠单抗的临床研究没有纳入足够数量的65岁及以上患者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。由于老年人群的感染率较高，在使用培塞利珠单抗治疗老年人时要谨慎。

(五) 药物过量

尚不明确。

(六) 有效期

36个月

(七) 储存方法

1. 将药物冷藏在2-8℃之间，不要冷冻。使用前不要分开药品纸盒内的物品，不要超过有效期使用，有效期在药品标签和纸盒上，要保护溶液免受光照。

2. 未开封的培塞利珠单抗药瓶也可在最高25℃的室温下储存6个月，但不得超过原有效期。如果储存在室温下，不要放回冰箱，并在药品纸盒的空白处写上新的到期日期。

3.培塞利珠单抗的预充式注射器可储存在高达25℃的室温下，在原纸箱中避光保存一段时间，最长7天。培塞利珠单抗预灌封注射器在室温下储存后，请勿放回冰箱，在纸箱上的空白处写下从冰箱中取出的日期，如果在7天内没有使用，将其丢弃。

(八) 药代动力学

皮下给药后，培塞利珠单抗的血浆浓度峰值在注射后54-171小时达到，培塞利珠单抗的生物利用度与静脉给药相比，皮下给药后约80%。