特瑞普利单抗(LOQTORZI®)获欧盟批准用于晚期鼻咽病变和食管鳞病变一线治疗

近日，君实生物宣布其抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(欧洲商品名：LOQTORZI®)已获得欧盟委员会(EC)批准，适用于两项新的适应症：

1. 联合顺铂和吉西他滨用于复发、不可手术或无法放疗的，或转移性鼻咽病变(NPC)成人患者的一线治疗;

2. 联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞病变(ESCC)成人患者的一线治疗。

此次批准适用于欧盟所有27个成员国及冰岛、挪威和列支敦士登，使得特瑞普利单抗成为首个在欧洲获批用于鼻咽病变治疗的药物，同时也是首个不限PD-L1表达用于晚期或转移性ESCC一线免疫治疗的药物。

批准依据及临床研究

此次批准基于两项关键临床研究结果：

1. JUPITER-02

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗联合化疗在复发或转移性鼻咽病变中的疗效。研究表明，特瑞普利单抗联合化疗相比单纯化疗可显著降低疾病进展风险和死亡风险，疾病进展风险减少48%，死亡风险减少37%。特瑞普利单抗组的中位无进展生存期（PFS）延长13.2个月，并且该联合疗法具有更高的客观缓解率（ORR）、更长的持续缓解时间（DoR）及更高的疾病控制率（DCR）。在2024年ASCO年会的长期生存随访数据显示，特瑞普利单抗组的5年生存率达52.0%。

2. JUPITER-06

该研究是一项评估特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂（TP）在不可切除晚期或转移性ESCC患者中的疗效和安全性的Ⅲ期临床研究。结果显示，特瑞普利单抗联合化疗相较于安慰剂联合化疗显著延长患者的中位总生存期（OS），延长6个月至17个月，且无论PD-L1表达状态如何，均可显著改善患者的生存获益，疾病进展或死亡风险降低42%。

特瑞普利单抗的全球进展

特瑞普利单抗已在中国、美国及其他多个地区获批，并在全球范围内开展了超过40项由公司发起的临床研究，覆盖超过15种适应症，包括肺病变、鼻咽病变、食管病变、胃病变、膀胱病变等。它已成为全球首个获批用于鼻咽病变治疗的免疫检查点抑制剂(ICI)，并于2021年和2023年分别获得中国NMPA和美国FDA批准。

目前，特瑞普利单抗针对鼻咽病变及食管鳞病变的上市申请正在英国、澳大利亚、新加坡和香港等多个国家和地区的监管机构中审评。

鼻咽病变与食管鳞病变的背景

鼻咽病变(NPC)是一种发生于鼻咽部的恶性病变，全球每年新增病例超过12万，手术治疗不常见。近年来，免疫治疗联合化疗逐渐成为复发或转移性鼻咽病变的一线标准治疗方式。

食管鳞病变(ESCC)是一种常见的食管病变类型，由于其难以早期发现，治疗选择有限。免疫治疗联合化疗为晚期或转移性患者带来了新的希望。