齐倍安(艾帕洛利托沃瑞利单抗)在中国获批治疗复发或转移性宫颈病变

2024年9月30日，中国国家药品监督管理局(NMPA)宣布附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(商品名：齐倍安)上市。这一新药专为既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈病变患者设计，为这一人群带来了新的治疗希望。

关于宫颈病变

宫颈病变是指发生在子宫颈的**，通常源自不正常细胞的生长。早期的宫颈病变症状不明显，患者可能并未意识到病情，直到晚期出现异常的阴道出血或骨盆疼痛。人乳头状瘤病毒(HPV)的多种菌株是导致大多数宫颈病变的主要原因，尤其是高危型HPV。根据国际**研究机构的数据显示，宫颈病变在女性中是第四大常见**，全球每年约有60万新发病例。

齐倍安的临床研究

DUBHE-C-206研究

DUBHE-C-206研究是一项单臂、多中心、开放标签的II期临床研究，专注于评估艾帕洛利托沃瑞利单抗在一线化疗失败的复发/转移性宫颈病变患者中的疗效和安全性。该研究共纳入了148名患者，其中有59例(39.9%)曾接受过贝伐珠单抗治疗。根据中位随访11个月的数据，研究结果令人振奋：

客观缓解率(ORR)：33.8%

疾病控制率(DCR)：64.9%

中位无进展生存期(mPFS)：5.4个月

PD-L1表达水平对疗效的影响也得到了评估：PD-L1高表达(CPS≥1)患者的ORR为33.8%，而低表达(CPS<1)患者的ORR为25.6%。在安全性方面，仅有2%的患者因治疗相关不良事件(TRAE)中止治疗，显示出良好的耐受性。

齐倍安的作用机制

齐倍安(艾帕洛利托沃瑞利单抗)是由艾帕洛利单抗和托沃瑞利单抗组成的双功能组合抗体。艾帕洛利单抗靶向PD-1，托沃瑞利单抗靶向CTLA-4。这种组合能够阻断PD-1与PD-L1和CTLA-4与B7-1/B7-2的免疫检查点信号通路，从而解除对T细胞的抑制，增强病变特异性的T细胞免疫活化，发挥抗病变作用。

齐倍安的上市为复发或转移性宫颈病变患者提供了新的治疗选择，预计将显著改善患者的生存期和生活质量。随着临床应用的推广，更多的数据和经验将积累，为未来的治疗策略提供支持。此外，齐鲁制药公司还计划进一步探索艾帕洛利托沃瑞利单抗在其他病变类型中的应用。