伊布昔单抗(Briumvi)

伊布昔单抗(Briumvi)是一种创新的单克隆抗体药物，研发公司为美国TG Therapeutics, Inc.。该药物于2023年1月26日获得美国食品和药品监督管理局(FDA)的批准上市。

目前，伊布昔单抗尚未在我国上市。

伊布昔单抗通过与BTK的活性位点结合，不可逆地抑制其活性，进而阻断BCR信号通路的传导。这导致B细胞增殖、存活和迁移的减少，从而抑制了恶性B细胞的生长和扩散。

(一) 主要成分

publituximab-xiy

(二) 适应人群

存在复发型多发性硬化症的成人患者。

(三)  规格和形状

1. 规格

150mg/6mL

2. 性状

注射液：150mg/6ml(25mg/mL)透明至乳白色，无色至微黄色溶液，单剂量瓶装。

(四) 特殊人群用药

【孕妇】单克隆抗体可以通过胎盘主动转运，伊布昔单抗可能导致子宫内暴露婴儿的免疫抑制。在怀孕的第一、二或三个月时，每周静脉注射伊布昔单抗会导致胚胎丢失，妊娠中期给药可导致婴儿外部、骨骼和内脏异常。

【哺乳期女性】没有关于母乳中存在伊布昔单抗的数据。伊布昔单抗对母乳喂养的婴儿的影响，或药物对产奶量的影响尚不明确。人体IgG抗体在母乳中排泄，伊布昔单抗吸收IgG抗体导致婴儿B细胞降低的可能性尚不清楚。

【生殖潜能的女性和男性】有生殖潜力的女性在使用伊布昔单抗期间和最后一次使用伊布昔单抗后6个月内应采取有效避孕措施。建议在每次输注前对有生殖潜力的女性进行妊娠试验。

【儿童】在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

【老年人】伊布昔单抗的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的患者，以确定他们的反应是否与年轻成年患者不同。

(五) 药物过量

尚不明确。

(六) 有效期

36个月

(七) 储存方法

伊布昔单抗应冷藏在2°C至8°C的环境，在原纸箱中避光保存。不要冷冻、不要摇晃。

(八) 药代动力学

在给予批准的推荐剂量伊布昔单抗后，几何平均稳态AUC为每天3000mcg/mL(CV=28%)，平均最大浓度为139mcg/mL(CV=15%)。