Liporaxel®(紫杉醇口服溶液)中国获批治疗晚期胃病变

上海海和药物研究开发股份有限公司与韩国大化制药公司共同宣布，紫杉醇口服溶液(研发代号：RMX3001)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗一线含氟尿嘧啶类方案后出现疾病进展的晚期胃病变患者。

RMX3001是全球首款获批的口服紫杉醇药物，其疗效已在韩国的III期临床研究DREAM中得到验证，并在韩国获批用于晚期胃病变的二线治疗。在中国，由李进教授和秦叔逵教授团队领衔的多中心III期研究(CTR20190050)再次确认了其对经一线治疗后不可手术切除、复发或转移性晚期胃病变的明确疗效和安全性。

研究数据显示，536名患者中，紫杉醇口服溶液组的中位无进展生存期(mPFS)为3.02个月，略优于注射液组的2.89个月;而中位总生存时间(mOS)则显示试验组为9.13个月，明显优于对照组的6.54个月，延长了2.59个月。安全性方面，紫杉醇口服溶液的耐受性良好，较少出现脱发、外周神经病变和其他常见副反应。

紫杉醇作为广泛使用的化疗药物，传统注射剂型需在医院静脉滴注，给患者带来不便和不适。口服制剂的成功开发标志着治疗手段的重大进步，使患者在疗程中能享有更高的生活质量。

胃病变是全球第五大最常见的恶性病变，发病率高且预后差，严重影响人类健康。在中国，每年约36万例新发病例，居于胃病变发病率的前列。晚期胃病变常伴随严重症状，现有的二线治疗中，单药紫杉醇被广泛推荐。