奥英妥珠单抗(BESPONSA)

奥英妥珠单抗的研发公司为美国辉瑞制药，2017年6月28日，欧盟委员会批准了奥英妥珠单抗上市。2017年8月17日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，适用于成人复发或难治性前B细胞急性淋巴细胞性白血病。

奥英妥珠单抗在2021年12月20日获得中国国家药品监督管理局批准，并于2022年6月19日正式全国上市，目前尚未纳入医保。

奥英妥珠单抗已经被批准用于治疗复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病的成年患者。在临床试验中，它显示出了对这些类型白血病的显著疗效，并且在某些情况下，甚至能够作为一线治疗的一部分。

(一) 主要成分

Inotuzumab Ozogamicin

(二) 适应人群

患有复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)的成人患者。

(三)  规格和形状

1. 规格

1mg/瓶

2. 性状

0.9mg白色至灰白色冻干粉，装在单剂量瓶中，用于复溶和进一步稀释。

(四) 特殊人群用药

【孕妇】奥英妥珠单抗在给孕妇使用时可能导致胚胎-胎儿损伤。如果在怀孕期间使用该药，或者如果患者在服用该药期间怀孕，请告知患者对胎儿的潜在风险。

【哺乳期女性】由于母乳喂养的婴儿可能出现不良反应，建议妇女在使用奥英妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少2个月内不要母乳喂养。

【有生殖潜力的女性和男性】在使用奥英妥珠单抗之前，确认有生殖潜力的女性的怀孕状况。建议有生殖潜力的女性在使用奥英妥珠单抗治疗期间和最后一次给药后至少8个月内使用有效的避孕措施；建议有生育潜力的女性伴侣的男性在使用奥英妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少5个月内使用有效的避孕措施。

【儿童患者】在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者】不需要根据年龄调整起始剂量。

【肝损伤患者】建议根据药物说明书和医生的建议服药。

(五) 药物过量

尚不明确。

(六) 有效期

24个月

(七) 储存方法

冷藏(2-8°C)，奥英妥珠单抗小瓶并储存在原始纸箱中以避光。不要冰冻。 奥英妥珠单抗是一种细胞毒性药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。

(八) 药代动力学

在复发或难治性ALL患者中，稳态药物浓度在第4周期达到。在多次给药后，第4周期预测奥英妥珠单抗的累积量为5.3倍。