MicrobotMedical®公司LIBERTY®血管内机器人系统获FDA510(k)批准

2025年9月8日，创新型LIBERTY®血管内机器人系统的研发与制造商MicrobotMedical公司宣布，其LIBERTY®系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)批准。该系统是首款获FDA批准、用于外周血管内手术的一次性使用远程操控机器人系统。此次FDA批准使该公司得以在美国将LIBERTY®商业化，其目标是改变该领域格局，让先进机器人技术不再受传统固定资产设备和专用基础设施的限制，实现更广泛的可及性。

专家观点

“LIBERTY®获得FDA510(k)批准，对MicrobotMedical公司而言是一个决定性时刻，我们相信这对血管内机器人技术的未来也具有重要意义。这一成就印证了我们的使命——在满足关键未被满足需求、支持高性价比医疗服务的同时，扩大先进机器人技术的可及范围，”公司董事长、首席执行官兼总裁哈雷尔・加多特（HarelGadot）表示，“自今年第二季度以来，我们一直在制定并执行商业化准备战略，如今我们已做好充分准备，有望加速市场准入。随着FDA批准的落地，我们现在可以完成此前受制于上市批准的最终商业化工作，为启动商业化进程、渗透美国每年约250万例的外周血管手术市场，并进军全球市场奠定基础。”

关键研究

LIBERTY®关键研究显示，机器人导航至目标位置的成功率达100%，且未发生任何与设备相关的不良事件。研究还表明，医生的辐射暴露量相对减少92%。其远程操控设计有望改善人体工程学体验，助力减轻医疗服务提供者的身体劳损。该公司认为，LIBERTY®有望提升手术效率、降低手术成本，并改善整体医疗质量。在商业化推广期间，公司计划继续收集LIBERTY®的临床数据。

关于MicrobotMedical公司

MicrobotMedical公司（纳斯达克股票代码：MBOT）是一家突破性医疗设备公司，专注于通过先进机器人技术变革血管内手术。该公司的LIBERTY®血管内机器人系统是首款专为精准操作、高效流程和医疗服务提供者安全设计的一次性使用远程操控机器人解决方案。依托强大的知识产权组合及对创新的坚定承诺，Microbot公司正引领血管内医疗领域的未来发展。