艾加莫德(Efgartigimod)

艾加莫德是由荷兰生物制药公司Argenx研发的创新药物。该药物于2021年1月首次在美国获批上市，同年12月获欧盟委员会批准，成为全球首个获批的FcRn拮抗剂，用于治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身型重症肌无力成人患者。 2023年6月，艾加莫德通过中国国家药品监督管理局优先审评程序正式在国内上市。该药物在上市当年即被纳入国家医保目录，显著降低了罕见病患者的用药负担，提升了创新疗法的可及性。目前，其医保报销范围明确限定于经确诊的乙酰胆碱受体抗体阳性全身型重症肌无力成年患者。

艾加莫德是一种创新的FcRn拮抗剂，由荷兰生物制药公司Argenx研发，用于治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身型重症肌无力成人患者的药物，它通过靶向新生儿Fc受体(FcRn)机制，有效降低致病性免疫球蛋白G水平，显著改善患者肌肉力量和生活质量。

(一)主要成分

艾加莫德

(二)适应人群

适用于18岁及以上的成人患者，适用于gMG(AChR-Ab阳性)和CIDP确诊患者。

(三)规格和性状

规格：20mg/mL*1瓶/盒

性状：无菌、无防腐剂、无色至浅黄色，澄清或微乳光液体。

(四)特殊人群用药

【孕妇】动物研究未见致畸，但IgG跨胎盘转运递增，可能降低新生儿的被动免疫力。需权衡风险与获益后使用。

【哺乳期女性】人乳中是否存在艾加莫德未知，考虑母乳喂养益处、治疗必要性与潜在风险。

【具有生殖潜力的男性和女性】动物研究未显示生育毒性，但未有充分人类数据。

【儿童使用】安全性与有效性尚未确立。

【老年人使用】临床研究中老年患者样本不足，无法确定是否存在差异。

【肾功能损害】轻度损害无需调整，缺乏中重度损害患者的数据，慎用。

【肝功能损害】未开展相关研究，预期肝功能对药代动力学无显著影响。

(五)药物过量

说明书中尚未明确药物过量的特征或处理建议。

(六)有效期

24个月

(七)储存方法

原包装冷藏(2°C至8°C)保存，避免光照，不可冷冻，不可摇晃。

(八)药代动力学

药动学呈线性特征，静脉或皮下注射剂量范围内血药浓度按比例增加。分布容积15–20L。经蛋白酶分解为小肽和氨基酸，终末半衰期约80–120小时。静脉注射后尿中排出极少(<0.1%)。