阿克德生物制药公司宣布地诺单抗生物类似药获FDA批准

2025年11月20日，英塔斯制药有限公司旗下专注于肿瘤学、免疫学和危重症治疗领域的专科药部门——阿克德生物制药公司今日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准两款地诺单抗生物类似药：OSVYRTI(参照药为安进公司的普罗利亚(地诺单抗))与JUBEREQ(参照药为安进公司的安加维(地诺单抗)。

OSVYRTI获批的适应症

OSVYRTI获批的适应症与参照药普罗利亚完全一致，包括：治疗骨折高风险的绝经后骨质疏松症女性；增加骨折高风险男性骨质疏松症患者的骨量；治疗骨折高风险男性和女性的糖皮质激素诱导的骨质疏松症；为接受非转移性前列腺癌雄激素剥夺治疗且骨折高风险的男性患者增加骨量；为接受乳腺癌辅助芳香化酶抑制剂治疗且骨折高风险的女性患者增加骨量。OSVYRTI带有针对晚期肾病患者严重低钙血症的黑框警告，与普罗利亚一致，其获批同样附带风险评估与减轻策略(REMS)计划。

JUBEREQ的获批适应症

JUBEREQ的获批适应症也与参照药安加维完全相同，包括：预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨相关事件；治疗不可切除或手术切除可能导致严重病残的成人及骨骼成熟青少年骨巨细胞瘤；治疗对双膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤高钙血症。

专业人士观点

“OSVYRTI和JUBEREQ均获批用于多种骨相关适应症，包括骨质疏松症以及特定癌症治疗相关的骨流失，”阿克德北美区总裁克里斯・科基诺(Chrys Kokino)表示，“这些生物类似药有望为大量患者提供治疗选择，降低成本障碍，让患者更容易获得经证实的治疗方案。阿克德致力于推动生物类似药的应用，OSVYRTI和JUBEREQ的获批是我们践行‘提升生物类似药可及性’使命的重要一步。”

OSVYRTI和JUBEREQ的获批依据

OSVYRTI和JUBEREQ的获批基于两项临床试验的结果——一项I期试验和一项达到主要终点的III期试验。I期试验是一项在健康成年男性中开展的随机、双盲、三臂药代动力学(PK)研究，对比JUBEREQ与安加维的差异，结果显示两款产品的药代动力学参数具有可比性。4III期试验是一项在绝经后骨质疏松症女性中开展的随机、双盲、活性对照、平行组、多中心研究，对比OSVYRTI与普罗利亚的药代动力学/药效学(PK/PD)、疗效和安全性，临床结果表明，OSVYRTI与其参照药普罗利亚高度相似，在药代动力学、药效学、安全性和疗效方面均无具有临床意义的差异。