赛尔群Eydenzelt获加拿大卫生部批准，为Eylea(阿柏西普2mg)生物类似药

近日，赛尔群公司(Celltrion,Inc.)宣布，其参照Eylea(阿柏西普2mg)研发的生物类似药Eydenzelt，以瓶装和预充式注射器两种剂型，获得加拿大卫生部(Health Canada)颁发的合规通知(Noticeof Compliance)，获批适应症与原研药Eylea完全一致。

专业人士观点

“此次批准为赛尔群拓展加拿大眼科市场奠定了坚实基础，也是公司产品组合多元化进程中的重要里程碑。”赛尔群医疗加拿大有限公司总经理申廷泳(Jungyong Shin)表示，“依托这一里程碑，赛尔群将凭借先进的生产能力和研发专长，进一步巩固在加拿大的市场地位，助力更多患者获得高质量的生物类似药治疗。”

关于Eydenzelt的批准支持

加拿大卫生部的批准基于全面的证据支持，包括分析学、非临床及全球III期临床试验数据，均证实Eydenzelt在所有获批适应症中的疗效和安全性与原研药具有相似性。该III期试验为全球多中心、随机、双盲、平行组设计，旨在评估Eydenzelt与Eylea在获批适应症患者中的疗效、安全性、药代动力学及免疫原性。试验为期52周，纳入348名糖尿病黄斑水肿(DME)患者，主要终点为第8周时患者最佳矫正视力(BCVA)较基线的变化。结果显示，Eydenzelt达到了预设的等效性标准，其疗效、安全性及免疫原性相关次要终点也与Eylea呈现相似趋势。

Eydenzelt是赛尔群首款获加拿大卫生部批准的眼科生物制剂。此前，该药物已于2025年2月获得欧盟委员会(EC)批准，2025年10月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

关于Eydenzelt

Eydenzelt是一款参照Eylea(阿柏西普)研发的血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂类生物类似药。其获批基于全面的临床数据，证实与原研药Eylea具有治疗等效性。在加拿大，Eydenzelt获批用于Eylea的所有适应症。

关于糖尿病黄斑水肿

糖尿病黄斑水肿(DME)是糖尿病患者常见的眼部并发症，也是导致糖尿病患者视力下降甚至失明的主要原因之一。黄斑是视网膜中心区域负责精细视觉和中央视力的关键部位，当糖尿病患者长期血糖控制不佳时，会导致视网膜血管受损，血管壁通透性增加，血液中的液体和蛋白质等成分渗漏到黄斑区，引起黄斑组织水肿、增厚，进而影响黄斑的正常功能。