美国FDA批准度伐利尤单抗用于可切除胃或胃食管结合部腺癌的治疗

2025年11月25日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准度伐利尤单抗(商品名：英飞凡，阿斯利康公司)联合氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂及多西他赛(FLOT化疗方案)用于可切除胃或胃食管结合部腺癌(GC/GEJC)成人患者的新辅助及辅助治疗，后续再给予度伐利尤单抗单药治疗。

度伐利尤单抗(英飞凡)的完整处方信息将在FDA药品数据库(Drugs@FDA)中公布。

疗效与安全性

疗效数据来自MATTERHORN临床试验(临床试验编号：NCT04592913)，该试验为随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，共纳入948例既往未接受治疗、可切除的Ⅱ至ⅣA期胃或胃食管结合部腺癌患者。患者按1:1的比例随机分组，分别接受度伐利尤单抗联合FLOT化疗，或安慰剂联合FLOT化疗。

主要疗效终点为经盲态独立中心评审评估的无事件生存期(EFS)；次要疗效终点包括总生存期(OS)，以及经盲态中心病理评审评估的病理完全缓解(pCR)率。该试验未设计单独分析度伐利尤单抗在新辅助或辅助治疗各阶段的疗效。

度伐利尤单抗处方信息

该药品的处方信息中包含以下警示和注意事项：免疫介导的不良反应、输注相关反应、异基因造血干细胞移植相关并发症，以及胚胎-胎儿毒性。

推荐剂量

对于体重≥30千克的患者，度伐利尤单抗的推荐剂量为：联合化疗阶段(新辅助+辅助治疗)每4周给药1500毫克，最多4个周期；后续单药辅助治疗阶段每4周给药1500毫克，最多10个周期。对于体重<30千克的患者，度伐利尤单抗的推荐剂量为：联合化疗阶段(新辅助+辅助治疗)每4周按体重给药20毫克/千克，最多4个周期；后续单药辅助治疗阶段每4周按体重给药20毫克/千克，最多10个周期。治疗应持续至疾病进展、复发、出现不可接受的毒性，或术后最多完成12个周期。

加速审评程序

本次审评依托FDA肿瘤卓越中心发起的“轨道项目(ProjectOrbis)”开展，该项目为国际合作伙伴间肿瘤药物的同步提交和审评提供了框架。本次审评中，FDA与澳大利亚治疗用品管理局(TGA)、巴西卫生监督局(ANVISA)、加拿大卫生部(HC)、以色列卫生部(IMoH)以及瑞士药品监督管理局(SMS)开展了合作，其他监管机构仍在对该申请进行审评。

本次审评使用了“评估辅助文件(AssessmentAid)”，这是申请人自愿提交的文件，旨在协助FDA完成评估工作。

该申请获得了优先审评资格，度伐利尤单抗此前还被授予突破性疗法认定和孤儿药认定。FDA加速审评程序的详细说明可参考《行业指南：严重疾病的药物和生物制品加速程序》。