阿仑单抗注射液(Alemtuzumab)

阿仑单抗注射液(Lemtrada)由美国健赞公司研发，是一种靶向CD52的人源化单克隆抗体。该药物于2001年5月7日获美国FDA批准上市，目前在美国等国家已上市，主要用于治疗多发性硬化症，但目前尚未在中国上市。 随着我国医药审批制度的不断完善和加速，该药物在国内的上市进程正受到关注，未来有望为国内患者提供新的治疗选择。在医保方面，阿仑单抗注射液尚未被纳入国家医保范畴，这意味着患者目前需要自费购买该药物。

阿仑单抗注射液(Lemtrada)作为一种靶向CD52的人源化单克隆抗体，自问世以来便在多发性硬化症等神经免疫性疾病治疗领域引发关注。该药物于2001年首次获美国FDA批准上市，目前已在欧美等国家广泛使用。

(一)主要成分

阿仑单抗

(二)适应人群

成人复发型多发性硬化(MS)患者；尤其适用于既往两种治疗失败者。

(三)规格和性状

规格：12mg/1.2ml*1瓶/盒

性状：澄清无色至浅黄色液体，供静脉输注用，使用前需稀释。

(四)特殊人群用药

【孕妇】可致胚胎毒性与胎儿Graves病；女性应避孕至治疗后至少4个月；孕期用药应权衡利弊。

【哺乳期女性】尚无人类乳汁中分布数据；动物研究中可分泌至乳汁并影响幼崽免疫；哺乳期建议暂停用药或权衡风险。

【具有生殖潜力的男性和女性】男性可能出现精子参数异常；女性建议避孕，男性生育力可能受损；生育前应完成必要免疫接种。

【儿童使用】<17岁人群安全性和有效性尚未确定；出于自身免疫与肿瘤风险考虑，不推荐使用。

【老年人使用】缺乏65岁以上人群数据；用药时应评估个体耐受性。

【肾功能损害】尚无专门研究数据；使用时应密切监测肾功能，尤其在合并抗GBM病史者。

【肝功能损害】可致自身免疫性肝炎，应密切监测ALT、AST及胆红素；出现不明原因肝功能异常应立即停药。

(五)药物过量

超剂量使用(例如60mg单次)可导致严重输注反应，如低血压、心动过速；无特异性解毒剂；出现过量应给予对症支持治疗。

(六)有效期

24个月

(七)储存方法

未稀释溶液应在2℃–8℃保存；稀释后可在室温(15–25℃)或冷藏条件下保存最多8小时；避光保存，严禁冷冻或摇晃。

(八)药代动力学

静脉输注后血药浓度逐日升高，Cmax在末次输注后达到；分布容积约14.1L，主要限于血液与间质液。