德达博妥单抗(Datroway)

德达博妥单抗(Datroway)由第一三共研发，并与阿斯利康联合推广。该药物是全球首个获批用于乳腺癌的Trop-2靶向抗体-药物偶联物，通过精准递送拓扑异构酶I抑制剂DXd至肿瘤细胞，诱导DNA损伤及凋亡。 其核心适应症为既往接受内分泌治疗及化疗后进展的HR阳性、HER2阴性不可切除或转移性乳腺癌，临床研究显示，中位无进展生存期较化疗组显著降低疾病进展风险。

德达博妥单抗(Datroway)基于创新的ADC技术与明确的治疗价值，德达博妥单抗为晚期乳腺癌的患者提供了精准治疗选择。

(一)主要成分

德达博妥单抗

(二)适应人群

适用于已接受激素类治疗和化疗的HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者；儿童使用尚未确立。

(三)规格和性状

规格：100mg*1瓶/盒

性状：白色至黄白色无防腐剂冻干粉。

(四)特殊人群用药

【孕妇】可能引起胎儿发育异常，应避免使用。动物中尚未进行致畸毒性研究。

【哺乳期女性】是否分泌入乳汁未知，建议用药期间及末次用药后1个月内避免哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性：治疗前确认非妊娠状态，用药及末次用药后7个月内有效避孕；男性：有生育能力伴侣者，治疗及末次用药后4个月内需避孕；动物研究提示可能影响生育力。

【儿童使用】安全性和有效性尚未建立。

【老年人使用】≥65岁患者中Grade≥3不良反应更常见，其他无显著差异。

【肾功能损害】轻中度(CLcr30–90mL/min)无需调整剂量；重度肾功能不全尚无数据，建议密切监测肺部反应。

【肝功能损害】轻度肝损无须调整剂量，血药浓度与正常人群接近；中度肝损患者中DXd暴露增加约2.4倍，需监测毒性反应；重度肝损患者数据缺乏。

(五)药物过量

说明书中尚未明确。

(六)有效期

24个月

(七)储存方法

原包装冷藏(2–8°C)，避光保存；

重溶后在原瓶中于2–8°C下可保存24小时；

稀释后室温可保存4小时，或冷藏24小时；

不得冷冻；不得摇晃。

(八)药代动力学

吸收与分布：平均稳态分布容积为3.5L；

代谢：通过溶酶体裂解释放DXd，后者主要经CYP3A4代谢。