FDA推动药物评估革新：逐步取消动物试验，转向人工智能与人体模型

美国食品药品监督管理局(FDA)近日宣布一项重大改革，计划逐步取消单克隆抗体等药物开发中对动物试验的强制性要求，转而采用更先进、更贴近人类的替代方法。这一举措旨在提高药物安全性评估的准确性和效率，同时加速新药上市进程，并有望降低研发成本，从而惠及患者。

转向现代化评估方法

FDA将鼓励制药企业采用人工智能驱动的计算模型和基于人体组织的实验室测试来替代传统动物试验。人工智能技术将用于预测药物的毒性及作用机制，例如通过分析单克隆抗体的分子结构来模拟其在人体内的分布和潜在副作用。此外，实验室培养的人体类器官和器官芯片技术将提供更直接的毒性测试数据，弥补动物模型与人类反应的差异。

分阶段实施与行业支持

新政策将率先适用于试验性新药(IND)申请，FDA将发布详细的技术路线图，指导企业如何整合这些创新方法。同时，该机构计划启动试点项目，允许部分单克隆抗体研发企业采用以非动物测试为主的策略，并在后续评估中逐步扩大适用范围。为保障顺利过渡，FDA将与国立卫生研究院(NIH)等机构合作，推动新方法的标准化和验证。

推动科学进步与伦理优化

这一变革不仅标志着监管科学的重要突破，也体现了FDA在减少实验动物使用方面的承诺。通过采用更具预测性的人体相关模型，药物开发过程将更加高效，同时避免不必要的动物实验。FDA表示，这一调整将有助于维持美国在全球医药创新中的领先地位，并为患者提供更安全、更快速的疗法。

FDA专员Martin A. Makary指出，此次改革是“科学进步与伦理责任的结合”，未来将进一步优化政策细节，让新方法在药物评估中的可靠性和广泛应用。