维甲酸胶囊(Tretinoin)适应症

维甲酸胶囊(Tretinoin)作为全反式维甲酸的口服制剂，主要应用于特定类型急性早幼粒细胞白血病(APL)的诱导缓解治疗。

一、维甲酸胶囊(Tretinoin)适应症

1、目标患者群体‌

适用于成人及1岁以上儿童患者的急性早幼粒细胞白血病(APL)诱导缓解，其特征为存在t(15;17)易位或PML/RARα基因表达，且对蒽环类化疗refractory或relapse的患者，以及蒽环类化疗禁忌的患者。

2、诊断确认要求‌

(1)、启动治疗前需通过细胞遗传学检测t(15;17)易位或通过分子诊断技术确认PML/RARα融合基因。

(2)、若未检测到这些遗传标记，则不推荐使用本药。

二、维甲酸胶囊(Tretinoin)禁忌症与禁忌联合‌

1、绝对禁忌药物‌

(1)、强效CYP3A抑制剂和诱导剂：避免与强效CYP3A抑制剂(如酮康唑)和强效CYP3A诱导剂(如利福平)合用

(2)、已知引起颅内高压的产品：避免与可导致颅内高压的其他产品(如四环素类)同时使用

(3)、维生素A：避免同时服用维生素A制剂

(4)、抗纤溶药物：避免与抗纤溶药物(如氨甲环酸、氨基己酸或抑肽酶)联合使用。

2、过敏禁忌‌

(1)、对维甲酸胶囊、其任何组分或其他维甲酸类药物存在已知超敏反应的患者禁用。

(2)、反应表现包括皮疹、瘙痒、面部水肿和呼吸困难。

3、食物相互作用说明‌

(1)、虽未明确列出具体禁忌食物，但已知食物可增加维甲酸类药物的吸收。

(2)、建议在固定时间与餐同服以保持血药浓度稳定。

三、维甲酸胶囊(Tretinoin)特殊人群用药指南‌

1、妊娠期妇女‌

(1)、可导致胚胎-胎儿死亡和畸形。

(2)、建议妊娠女性告知其潜在胎儿风险。

(3)、育龄期女性必须在开始VESANOID前进行妊娠试验阴性确认，并在治疗期间及末次给药后1个月内使用两种有效避孕方法。

2、哺乳期妇女‌

(1)、无数据表明维甲酸存在于人乳中。

(2)、由于哺乳婴儿可能存在严重不良反应风险，建议女性在VESANOID治疗期间及末次给药后1周内避免母乳喂养。

3、儿童患者‌

(1)、在1岁及以上儿科患者中的安全性和有效性已确立。

(2)、儿童患者的最高耐受剂量低于成人，可能经历严重头痛和颅内高压，需镇痛治疗和腰椎穿刺管理。

(3)、1岁以下患者的安全性和有效性尚未建立。

4、老年患者‌

临床研究中21%患者年龄≥60岁。这些患者与年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

5、肝肾功能不全者‌

(1)、轻至重度肝损害患者无需调整剂量。

(2)、肾功能损害患者也无需剂量调整，包括接受血液透析的患者。