FDA在审查了最近的2期临床研究结果后，授予Soligenix孤儿药资格用于治疗白塞病

2025年8月18日，Soligenix,Inc.（，近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿产品开发办公室在评估SGX945活性成分dusquetide针对白塞病的2a期临床试验数据后，确认其生物学疗效及安全性，并授予该药物用于治疗白塞病的孤儿药资格。

关于Dusquetide

Dusquetide作为先天防御调节剂（IDR），是SGX945（治疗白塞病）和SGX942（治疗口腔粘膜炎）的核心活性成分，属于新型短合成肽。其通过独特的免疫调节机制，在不具备直接抗生素活性的前提下，调控机体对损伤与感染的应答，从而发挥抗炎、抗感染及促进组织修复的作用。该成分不仅能提升多种革兰氏阴性和阳性细菌感染后的生存率，还可加速由病原体侵袭、创伤及放化疗等因素引发的组织损伤恢复。临床前研究已在粘膜炎、结肠炎、巨噬细胞激活综合征等动物模型中验证其疗效与安全性，且在体外及体内异种移植实验中展现出潜在的抗肿瘤活性。

关于白塞氏病

白塞氏病（Behçet's Disease）是一种以血管炎症为核心的慢性疾病，又称血管炎，好发于青壮年群体，病程呈现反复发作与缓解交替的特点。该病临床表现多样，其中口腔溃疡发生率高达95%，皮疹及皮肤病变、生殖器溃疡各占约50%，腿部溃疡约40%，眼部炎症约15%。这些症状不仅给患者带来持续疼痛，更严重损害其日常生活质量，包括工作能力和社会功能，使疾病负担远超单纯的身体不适。