EMA建议将Tislelizumab的适应症扩大到胃或GEJ腺病变和食管鳞状细胞病变的一线治疗

近日，欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)采纳了积极的意见，建议修改药品tislelizumab (Tevimbra)的上市许可条款。该药品的上市许可持有人是Beigene Ireland Limited。

CHMP采用了新的适应症，将Tevimbra的使用范围扩大至之前未经治疗的胃或胃食管结合部(GEJ)腺病变患者，以及之前未经治疗的食管鳞状细胞病变(OSCC)患者，具体如下:

Tevimbra联合以铂和氟嘧啶为基础的化疗，适用于HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃病变或GEJ腺病变成人患者的一线治疗，这些患者的病变表达PD-L1，病变面积阳性(TAP)评分≥ 5%。

Tevimbra联合以铂类为基础的化疗适用于患有不可切除、局部晚期或转移性OSCC的成年患者的一线治疗，这些患者的病变表达PD-L1且TAP评分≥ 5%。

供参考，Tevimbra的完整指示如下(以粗体显示的新指示):

非小细胞肺病变(非小细胞肺病变)

Tevimbra联合培美曲塞和含铂化疗适用于非鳞状非小细胞肺病变的成年患者的一线治疗，这些患者的病变中≥50%的病变细胞表达PD-L1，且没有PD-EGFR或者ALK变更和谁有:

局部晚期非小细胞肺病变，不适合手术切除或以铂类为基础的放化疗，或转移性非小细胞肺病变

Tevimbra联合卡铂和紫杉醇或nab-紫杉醇适用于患有鳞状非小细胞肺病变的成年患者的一线治疗，这些患者:

局部晚期非小细胞肺病变，不适合手术切除或以铂类为基础的放化疗，或转移性非小细胞肺病变。

Tevimbra作为单药治疗适用于既往铂类治疗后局部晚期或转移性非小细胞肺病变的成年患者。患有EGFR变异的或ALK-阳性非小细胞肺病变患者在接受tislelizumab治疗前也应接受过靶向治疗。

胃或胃食管结合部(GEJ)腺病变

Tevimbra联合以铂和氟嘧啶为基础的化疗，适用于HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃病变或GEJ腺病变成人患者的一线治疗，这些患者的病变表达PD-L1，TAP评分≥ 5%。

食管鳞状细胞病变(OSCC)

Tevimbra联合以铂类为基础的化疗适用于患有不可切除、局部晚期或转移性OSCC的成年患者的一线治疗，这些患者的病变表达PD-L1且TAP评分≥ 5%。

Tevimbra作为单药治疗适用于既往以铂类为基础的化疗后出现不可切除、局部晚期或转移性OSCC的成年患者。

关于使用本产品的详细建议将在更新的产品特性概述中描述，该概述将在修订的欧洲公众评估报告中公布，并在欧盟委员会批准上市许可的这些变更决定后以所有欧盟官方语言提供。

正面意见的摘要在不影响委员会决定的情况下公布，通常在意见通过后67天内公布。