盐酸奥扎莫德胶囊(Ozanimod)

盐酸奥扎莫德胶囊由跨国药企百时美施贵宝(BMS)研发。该药物于2020年3月获美国FDA批准上市，商品名Zeposia®，用于治疗成人复发型多发性硬化症；2023年1月获中国国家药监局批准，同年4月在中国正式上市，用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型及活动性继发进展型。 在医保准入方面，该药物已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》，并于2024年1月1日起实施，显著减轻了患者经济负担。国际医保情况因国家而异，但国内纳入医保的举措已大幅提升其可及

盐酸奥扎莫德胶囊是一种口服的鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂，主要用于治疗复发型多发性硬化症(MS)。它通过调节免疫细胞迁移，减少中枢神经系统的炎症反应，从而延缓疾病进展。

(一)主要成分

奥扎莫德

(二)适应人群

成人复发性多发性硬化症或中重度活动性溃疡性结肠炎患者。

(三)规格和形状

胶囊

0.23mg：浅灰色不透明胶囊，印有“OZA0.23mg”。

0.46mg：浅灰色/橙色双色胶囊，印有“OZA0.46mg”。

0.92mg：橙色不透明胶囊，印有“OZA0.92mg”。

(四)特殊人群用药

【孕妇】动物研究显示胚胎毒性及胎儿畸形风险，孕妇禁用。

【哺乳期女性】盐酸奥扎莫德胶囊及其代谢物可能分泌至乳汁，权衡母乳喂养利弊。

【具有生殖潜力的男性和女性】育龄女性需在治疗期间及停药后3个月采取有效避孕。

【儿童使用】安全性和有效性尚未明确。

【老年人使用】需监测心脏及肝功能(老年人群功能减退风险较高)。

【肾功能损害】无需调整剂量(研究显示药代动力学无显著影响)。

【肝功能损害】轻中度(Child-PughA/B级)：调整剂量至0.92mg隔日一次。重度(Child-PughC级)：禁用。

(五)药物过量

说明书中尚未明确。

(六)有效期

24个月

(六)储存方法

常温保存(20°C–25°C)，允许短期暴露于15°C–30°C。

(八)药代动力学

达峰时间(T_max)为6-8小时，食物不影响生物利用度。血浆蛋白结合率＞98%，表观分布容积5590L。经CYP3A4、ALDH/ADH等多途径代谢，生成活性代谢物CC112273及CC1084037。26%经尿液、37%经粪便排出，半衰期约21小时(盐酸奥扎莫德胶囊)，活性代谢物半衰期约11天。