阿维鲁单抗(Bavencio)

阿维鲁单抗(Bavencio)由德国默克与美国辉瑞制药联合研发，是一种靶向程序性死亡配体1(PD-L1)的人源化单克隆抗体。作为全球首个获批用于转移性默克尔细胞癌(MCC)的免疫疗法，该药物于2017年3月获美国FDA加速批准，突破了这一侵袭性皮肤癌的治疗困境。 阿维鲁单抗(Bavencio)的作用机制通过阻断PD-L1与T细胞及抗原呈递细胞上的PD-1/B7.1受体结合，解除肿瘤微环境的免疫抑制，恢复T细胞对肿瘤的攻击能力，同时体外实验显示其可诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性，进一步增强抗肿瘤效应

阿维鲁单抗(Bavencio)是一种全人源IgG1型单克隆抗体，属于程序性死亡配体1(PD-L1)阻断抗体，由德国默克与美国辉瑞制药联合研发。其作用机制为通过特异性结合PD-L1，阻断PD-L1与T细胞表面的PD-1及抗原呈递细胞上的B7.1受体结合，解除PD-1/PD-L1通路对免疫系统的抑制作用，恢复T细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。

(一)主要成分

阿维鲁单抗

(二)适应人群

成人及12岁以上儿童：MCC、UC、RCC适应症均适用。

(三)规格和性状

规格：200mg/10ml*1瓶/盒

性状：无菌、无防腐剂、非热原性溶液。

(四)特殊人群用药

【孕妇】禁用，可能致胎儿免疫介导排斥或死亡。

【哺乳期女性】建议治疗期间及停药后1个月内停止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】治疗期间及停药后1个月内使用有效避孕。

【儿童使用】仅12岁以上MCC患者适用，其他适应症未确立。

【老年人使用】≥65岁患者无需剂量调整，安全性与年轻人一致。

【肾功能损害】轻度至重度肾功能不全(CrCl15-89mL/min)无需调整剂量；终末期肾病未研究。

【肝功能损害】轻度至中度肝功能不全(总胆红素≤3倍ULN)无需调整剂量；严重肝功能不全未研究。

(五)药物过量

症状：呕吐、腹泻、肌无力、共济失调、嗜睡或昏迷。

处理：立即停药，给予支持治疗(如补液、电解质平衡)，严重时需住院监护。

(六)有效期

24个月

(七)储存方法

冷藏(2-8℃)，避光保存，勿冷冻。

(八)药代动力学

剂量比例性暴露(1-20mg/kg)，稳态浓度4-6周达成，分布容积4.7L。蛋白水解代谢为主，总清除率0.59L/day，半衰期6.1天。