EMA建议授予Serplulimab上市许可，旨在与卡铂和依托泊苷联合用于ES-SCLC成人患者的一线治疗

近日，欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)采纳了积极的意见，建议批准用于治疗广泛期小细胞肺病变(ES-SCLC)的药品serplulimab (Hetronifly)的上市许可。

该药品的申请人为Henlius Europe GmbH。

Hetronifly将作为10 mg/ml浓缩液用于输注。Hetronifly的活性物质为抗病变单克隆抗体serplulimab(ATC代码:L01FF12)。通过阻断PD1与PD-L1和PD-L2的结合，serplulimab增强了T细胞反应，包括抗病变反应。

Hetronifly联合卡铂和依托泊苷的益处已在一项涉及未接受系统性治疗的ES-SCLC成人的研究中显示。与仅用卡铂和依托泊苷治疗的患者相比，Hetronifly改善了总生存期和无进展生存期。

Hetronifly联合卡铂和依托泊苷最常见的副作用是中性粒细胞减少症、白细胞减少症、贫血、血小板减少症、脱发、恶心、高脂血症、食欲下降、低蛋白血症、低钠血症、甲状腺功能减退和甲状腺机能亢进。

完整的指示是:

Hetronifly联合卡铂和依托泊苷适用于ES-SCLC成年患者的一线治疗。

Hetronifly应由在病变治疗方面经验丰富的医生处方和监督。

在欧盟委员会授予上市许可后，该产品的详细使用建议将在产品特性摘要中描述，该摘要将在欧洲公共评估报告中公布，并以所有欧盟官方语言提供。

正面意见的摘要在不影响委员会决定的情况下公布，通常在意见通过后67天内公布。

该产品在开发过程中被指定为孤儿药。EMA现在将审核目前可用的信息，以确定是否可以维持孤儿认定。