FDA批准Amivantamab-vmjw联合卡铂和培美曲塞治疗EGFR外显子19缺失或L858R突变的非小细胞肺病变

2024年9月19日，美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准amivantamab-vmjw (Rybrevant，让桑生物科技有限公司)与卡铂和培美曲塞一起用于，其疾病在用EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后进展。

在MARIPOSA-2 (NCT04988295)中对疗效进行了评估，这是一项针对657名局部晚期或转移性非小细胞肺病变患者的随机、开放、多中心研究EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变与接受osimertinib治疗时或治疗后的疾病进展。患者被随机(1:2:2)接受amivantamab-vmjw联合卡铂和培美曲塞(amivantamab加CP)、卡铂和培美曲塞(CP)或amivantamab-vmjw作为另一种联合方案的一部分。

主要疗效结果指标为无进展生存期(PFS ),通过盲法独立中心综述(BICR)评估，用于比较amivantamab加CP和CP。每个BICR的总体缓解率(ORR)和总体生存率(OS)是关键的次要结果指标。amivantamab加CP组的中位PFS为6.3个月(95%可信区间[CI] 5.6，8.4)，CP组为4.2个月(95% CI 4.0，4.4)(风险比[HR] 0.48，95% CI 0.36，0.64，p值< 0.0001)。证实的ORR在amivantamab加CP组为53% (95% CI 44，62)，在CP组为29% (95% CI 23，35)(p值< 0.0001)。

在预先指定的第二次中期OS分析中，85%的死亡需要进行最终分析，在OS方面没有统计学显著差异。OS的分层风险比为0.73 (95%可信区间为0.54，0.99)。

最常见的不良反应(≥20%)是皮疹、输液相关反应、疲劳、指甲中毒、恶心、便秘、水肿、口腔炎、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、呕吐和新冠肺炎感染。

推荐的amivantamab-vmjw剂量基于基线体重。具体剂量信息见处方信息。

这次审查是在以下情况下进行的奥比斯计划，这是FDA病变学卓越中心(OCE)。Orbis项目为国际合作伙伴同时提交和审查病变药物提供了一个框架。在这次审查中，FDA与澳大利亚治疗用品管理局、巴西卫生管理局和加拿大卫生部合作。其他监管机构正在对申请进行审查。

本次审查使用了评估辅助工具，这是申请人自愿提交的，以方便FDA的评估。申请人提交文件以促进FDA的评估。

医务人员应向FDA的MedWatch报告系统报告所有怀疑与使用任何药物和器械相关的严重不良事件。

对于研究病变学产品的单个患者ind的帮助，医疗保健专业人员可联系OCE项目促进.