EMA建议给予Repotrectinib有条件的上市许可

近日，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会采纳了一项积极的意见，建议对医药产品repotrectinib (Augtyro)给予有条件的上市许可，该产品用于治疗患有神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合，或者患者ROS1阳性晚期非小细胞肺病变(非小细胞肺病变)。

该药品的申请人为EEIG百时美施贵宝制药有限公司。

Augtyro将提供40毫克和160毫克硬胶囊。Augtyro的活性物质是repotrectinib，一种原肌球蛋白受体激酶(TRK)抑制剂(ATC代码L01EX28)。它靶向具有由基因融合和原病变基因酪氨酸蛋白激酶ROS(ROS1).

Augtyro的优势在于其客观缓解率和缓解持续时间，两者均适用于局部晚期转移性实体瘤患者NTRK基因融合以前用或不用NTRK抑制剂治疗的患者和ROS1-在单臂试验中观察到的阳性晚期非小细胞肺病变。

最常见的副作用是头晕、味觉障碍、便秘、感觉异常、贫血和呼吸困难。

完整的指示是:

Augtyro作为单一疗法适用于成人患者ROS1-积极先进的非小细胞肺病变。

Augtyro作为单一疗法适用于治疗12岁及以上患有晚期实体瘤的成人和儿科患者NTRK基因融合，以及既往接受过NTRK抑制剂治疗的患者，或

以前没有接受过NTRK抑制剂和非靶向NTRK的治疗方案提供有限的临床益处，或已经用尽。

Augtyro应由具有抗病变药物使用经验的医生开具。

在欧盟委员会授予上市许可后，该产品的详细使用建议将在产品特性摘要中描述，该摘要将在欧洲公共评估报告中公布，并以所有欧盟官方语言提供。

正面意见的摘要在不影响委员会决定的情况下公布，通常在意见通过后67天内公布。

有条件上市许可授予满足未满足的医疗需求的医药产品，条件是立即上市对公众健康的益处大于仍需要额外数据这一事实所固有的风险。预计上市许可持有者将在稍后阶段提供更全面的数据。