Lunsumio VELO(莫妥珠单抗)皮下注射剂美国获批治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)

2025年12月22日，，罗氏集团对外宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已正式批准其CD20/CD3双特异性抗体皮下注射剂型Lunsumio VELO活性成分：莫妥珠单抗)上市。该药物的获批适应症明确为，用于治疗至少接受过二线系统治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)患者，为这部分治疗选择有限的患者群体增添了新的治疗方案。

莫妥珠单抗皮下注射剂的批准

此次FDA对莫妥珠单抗皮下注射剂的批准采用加速审批通道，核心依据来源于I/II期GO29781临床研究的相关数据。需要说明的是，该药物的完全批准资格，仍需等待后续验证性试验对其疗效进行进一步的验证与确认。值得关注的是，在此次美国获批之前，同年11月该适应症已率先获得欧盟的有条件批准，显示出其在全球范围内的临床价值认可度正逐步提升。

在给药体验层面，该皮下注射剂型展现出显著优势。相较于传统静脉输注剂型通常需要2-4小时的给药时长，莫妥珠单抗皮下注射剂仅需约1分钟即可完成全部给药流程，大幅缩短了患者的治疗等待与操作时间，提升了治疗便捷性。与此同时，该剂型延续了静脉注射剂型的门诊给药模式，且采用固定疗程设计，最短治疗周期可压缩至六个月，能在保证治疗效果的前提下，减少患者的治疗负担。

莫妥珠单抗的不良反应

临床研究中报告的最常见不良反应包括注射部位反应、疲乏、皮疹、细胞因子释放综合征、新型冠状病毒(COVID-19)感染、肌肉骨骼疼痛以及腹泻。这些不良反应的类型与严重程度均处于可控范围内，为临床安全用药提供了重要参考。

关于莫妥珠单抗的给药方式

莫妥珠单抗采用1分钟快速皮下注射，相较于传统静脉输注模式节省了大量治疗时间，极大提升了患者的治疗体验。同时，其疗效与静脉输注剂型保持一致，客观缓解率、完全缓解率分别稳定在75%和59%，中位缓解持续时间可达22.4个月，在保证疗效稳定性的基础上实现了给药便捷性的突破。临床中较为常见的副作用除前述提及的类型外，疲劳、细胞因子释放综合征也需重点关注。

关于滤泡性淋巴

滤泡性淋巴瘤(FL)是临床常见的惰性非霍奇金淋巴瘤亚型，约占所有非霍奇金淋巴瘤病例的20%(即五分之一)。此类疾病的临床特点较为特殊，尽管患者对初始治疗通常具有较好的反应性，但病程多呈现“缓解期与复发期交替出现”的态势。随着疾病复发次数的增加，治疗难度会逐步攀升，且疾病早期出现进展的情况，往往与患者不良的长期预后密切相关。

从全球疾病负担来看，据相关数据估计，全球范围内每年新增的滤泡性淋巴瘤确诊病例超过11万例。作为一种严重威胁人类血液系统健康的恶性肿瘤，滤泡性淋巴瘤的治疗需求持续存在，此次莫妥珠单抗皮下注射剂的获批，将为复发/难治性阶段的患者提供更便捷、有效的治疗新选择。