FDA 批准 Orlynvah(磺胺培南依曲唑和丙磺舒)用于治疗单纯性尿路感染

近日Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Iterum) 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Iterum 的新药申请 Orlynvah(磺胺培南依扎羟酯和丙磺舒)用于治疗由指定微生物大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌引起的无并发症尿路感染 (uUTI)，适用于口服抗菌治疗选择有限或没有其他替代治疗选择的成年女性。这是 Orlynvah 的首个获批适应症，也是 Iterum 的首个获批产品。

FDA 批准 Orlynvah 是基于一项由强大数据包支持的临床开发计划，包括两项关键的 3 期临床试验(称为 SURE 1 和 REASSURE)，评估了 Orlynvah 与环丙沙星(SURE 1)和 Augmentin™(REASSURE)相比在治疗成年女性 uUTI 方面的安全性和有效性。SURE 1 在氟喹诺酮耐药感染方面表现出优于环丙沙星的优势，而 REASSURE 在 Augmentin™ 易感人群中表现出不劣于 Augmentin™ 且具有统计学优势。Orlynvah 在 SURE 1 和 REASSURE 临床试验中均表现出良好的耐受性。

关于尿路感染

UTI 是社区中最常见的细菌感染之一。uUTI 是主要发生在女性身上的膀胱感染。多达 60% 的女性一生中会患上 uUTI。多达 40% 有 uUTI 病史的女性会复发。美国每年约有 4000 万张 uUTI 处方，我们估计其中约 1% 的感染是由对所有常用口服抗生素具有耐药性的病原体引起的。抗生素耐药性不断增加、患有合并症的老龄化人口以及现有口服治疗方案的安全性不佳，使得治疗医生在选择抗生素时面临更大的挑战。

关于 Orlynvah

Orlynvah 是一种新型口服培南抗生素，用于治疗 uUTI。Orlynvah 对肠杆菌属物种具有强效活性，包括编码超广谱 β-内酰胺酶 (ESBL) 或 AmpC 型 β-内酰胺酶的物种，这些物种对第三代头孢菌素具有耐药性。