奥瑞利珠单抗

全球范围内，奥瑞利珠单抗已被纳入多国医保目录，但可及性仍受地区政策及经济因素影响。但其使用需严格遵循感染筛查、免疫状态评估及个体化风险管控，在医生指导下规范用药。

(一)主要成分

奥瑞利珠单抗

(二)适应人群

成人MS患者，其中以复发型及原发进行型为主要适应证。

(三)规格和形状

注射剂：为无防腐剂、无菌、澄清或微微乳白、无色至淡棕色溶液，规格300mg/10mL(30mg/mL)。

(四)特殊人群用药

【孕妇】动物研究显示胎仔B细胞耗竭、骨髓及肾脏毒性及围生期死亡；人群数据不足，应权衡母体获益与胎儿风险。

【哺乳期女性】未见人乳中含量数据，猴乳中检出，潜在抑制婴儿B细胞功能，权衡利弊后决策。

【具有生殖潜力的男女】女性用药期间及末次输注后6个月内应采用有效避孕措施；男性生育影响未明确。

【儿童使用】安全性和有效性未确立。

【老年人使用】≥65岁人群研究有限，不确定是否存在差异。

【肾功能损害】临床试验纳入轻度肾损患者，药代动力学未见显著差异。

【肝功能损害】临床试验纳入轻度肝损患者，药代动力学未见显著差异。

(五)药物过量

说明书中尚未明确。

(六)有效期

24个月

(七)储存方法

原包装单剂量小瓶于2–8°C(36–46°F)冷藏，避光；禁止冻结或摇晃。

(八)药代动力学

中枢分布容积约2.78L，末端半衰期约26天。