曲美替尼(trametinib)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

曲美替尼是一种高效的药物，主要用于治疗BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤。它通过抑制MEK蛋白的作用，影响MAPK通路，抑制细胞增殖。曲美替尼可单独使用，也可与达拉非尼联合应用。

(一)适应症

1.BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤

曲美替尼适用于未接受过BRAF抑制剂治疗的患者中作为单药或与达拉非尼联合用于治疗经FDA批准的测试检测到具有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

2.BRAF V600E或V600K突变阳性黑色素瘤的辅助治疗

曲美替尼与达拉非尼联合用于辅助治疗经FDA批准的测试检测到有BRAF V600E或V600K突变且淋巴结受累的黑色素瘤患者，在完全切除后。

3.BRAF V600E突变阳性不可切除或转移性实体瘤

曲美替尼与达拉非尼联用，用于治疗患有BRAF V600E突变的不可切除或转移性实体瘤的成人和1岁及以上儿童患者，这些患者在既往治疗后病情进展且没有令人满意的替代治疗选择。

4.BRAF V600E突变阳性低级别胶质瘤

曲美替尼达拉非尼联用，用于治疗需要全身治疗的1岁及以上患有低级别神经胶质瘤(LGG)有BRAF V600E突变的儿科患者。

(二)用法用量

1.推荐剂量

成人患者的推荐剂量是每日1次，每次2mg口服。对于体重＜26 kg的儿童患者，目前还没有推荐剂量。

2.使用注意

①每天同一时间服用本品，间隔约24小时。

②本品应在饭前至少1小时前或饭后至少2小时后服用。

③如果错过一剂本品，最晚在下一次给药之前 12 小时补上，如果距离下次预定的给药时间短于12 小时，则不应该补服。

④如果服用本品后发生呕吐，此时不需补服，只需在规定时间服用下一剂量即可。

⑤不应咀嚼或压碎本品。了解更多曲美替尼的用药信息，点击免费在线咨询

(三)副作用

1.作为单一药物

最常见的不良反应(> 20%)：皮疹、腹泻和淋巴水肿。

2.与达拉非尼联用

①不可切除或转移性黑色素瘤：发热、恶心、皮疹、寒战、腹泻、呕吐、高血压和外周水肿。

②黑色素瘤的辅助治疗：发热、疲劳、恶心、头痛、皮疹、寒战、腹泻、呕吐、关节痛和肌痛。

③患有实体瘤的成年患者：发热、疲劳、恶心、皮疹、寒战、头痛出血、咳嗽、呕吐、便秘、腹泻、肌痛、关节痛和水肿。

④儿童实体瘤患者：发热、皮疹、呕吐、疲劳、皮肤干焕、咳嗽、腹污、痉疮样皮炎、头痛、腹痛、恶心、出血、便秘和甲沟炎。

⑤神经胶质瘤患儿：发热、皮疹、头痛、呕吐、肌肉骨骼疼痛、疲劳、腹泻、皮肤干燥、恶心、出血、腹痛和率兆样皮炎。

(四)注意事项

出血、结肠炎和胃肠穿孔、静脉血栓栓塞事件、心肌病、眼部毒性、间质性肺疾病/肺炎、严重发热反应、严重皮肤毒性、高血糖、噬血细胞性淋巴组织细胞增多症查。

(五)药物相互作用

尚不明确。