阿那白滞素(Kineret)

阿那白滞素是由瑞典罕见病制药公司Swedish Orphan Biovitrum AB(简称SOBI)生产的一种重组、非糖基化形式的人白细胞介素-1受体拮抗剂。阿那白滞素最初于2001年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎。

随后，其适应症逐渐扩展，于2023年10月27日在我国正式上市。作为罕见病用药，阿那白滞素通过国家药品监督管理局(NMPA)的优先审评审批程序获得批准。目前尚未纳入医保。

患者在使用过程中应密切监测身体反应，如有任何不适或疑似副作用的症状，应立即告知医生并接受相应的治疗。

阿那白滞素是一种重要的生物药物，为多种炎症性疾病的治疗提供了新的选择。患者在使用前应充分了解药物的适应症、用法用量等内容，降低用药风险，保证药物的治疗效果。

(一) 主要成分

阿那白滞素

(二) 适应人群

18岁以上类风湿性关节炎患者，新生儿多系统炎症性疾病患者以及白细胞介素-1受体拮抗剂(DIRA)缺乏症的患者。

(三) 适应靶点

IL1R1

(四) 规格

预充式注射剂，100mg*4小盒*7(共28支)

(五) 特殊人群用药

1.孕妇：孕妇慎用阿那白滞素，如果确实需要使用阿那白滞素，应在医生的指导下进行，并定期进行产前检查以监测胎儿的健康状况。

2.哺乳期女性：在考虑母乳喂养对婴儿发育和健康的益处的同时，还需要考虑母亲对阿那白滞素的临床需求以及该药物或潜在的母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3.儿科患者：当前尚未有足够的临床研究来评估阿那白滞素在儿科患者，尤其是活动性类风湿性关节炎（RA）的儿科患者中的安全性和有效性。

4.老年患者：老年患者慎用阿那白滞素，因为老年患者对药物的耐受性和代谢能力可能下降。应在医生的指导下进行，并根据患者的年龄、健康状况和肾功能等因素进行个体化治疗。

5.肾损伤患者：肾功能受损的患者发生毒性反应的风险可能更大，在使用阿那白滞素时需要特别小心。对于肾损伤患者，医生应根据患者的肾功能状况来调整药物剂量，并进行密切的监测和评估。

6.肝损伤患者：在肝功能损伤患者中使用阿那白滞素的安全性和有效性尚未确定。对于这类患者，医生需要谨慎评估患者的肝功能状况，并根据具体情况决定是否使用该药物。

(六)药物过量

在针对类风湿性关节炎及多系统炎症性疾病的广泛临床研究中，关于阿那白滞素的用药过量问题，目前尚未有确切的报道。在败血症试验中，在72小时的治疗时间内，阿那白滞素的平均计算剂量是类风湿性关节炎患者用药剂量的35倍，但未出现严重毒性反应。

(七)有效期

24个月。

(八) 储存方法

阿那白滞素建议储存冰箱中，将温度控制在2°C-8°C，日常请勿冷冻或摇晃，避免受到阳光直射。

(九) 药代动力学

皮下注射阿那白滞素后3-7小时，类风湿性关节炎受试者体内阿那白滞素的血浆浓度达到最大值；药物最终半衰期为4-6小时。