恩西地平(IDHIFA)

恩西地平(IDHIFA)于2017年8月1日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市。随后，欧盟和日本也相继批准其上市，为更多患者提供了治疗选择。但此药物目前尚未在国内上市。

恩西地平对于R132基因突变的AML患者具有显著的疗效。临床试验显示，患者在接受恩西地平治疗后，白血病细胞的负荷明显减轻，造血功能得到改善，疾病缓解的概率也显著提高。患者应在医生的指导下使用药物，掌握正确的用法用量。

(一) 主要成分

甲磺酸恩西地平

(二) 适应人群

存在异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)突变的复发性或难治性急性髓性白血病(AML)成人患者。

(三)  规格和形状

1. 规格

美国Celgene：100mg*30片；孟加拉珠峰：50mg*30片；老挝卢修斯：50mg*30片 ；孟加拉ziska药厂：50mg*60片

2. 性状

50mg恩西地平片剂：淡黄色至黄色椭圆形薄膜包衣片剂，一面为“ENA”，另一面为“50”。

100mg恩西地平片剂：淡黄色至黄色胶囊状膜包衣片剂，一面为“ENA”，另一面为“100”。

(四) 特殊人群用药

【孕妇】孕妇服用恩西地平会对胎儿造成伤害。提醒孕妇注意对胎儿的潜在风险，建议孕妇在医生指导下用药。

【哺乳期女性】由于母乳喂养的孩子可能出现不良反应，建议妇女在使用恩西地平治疗期间和最后一次给药后2个月内不要母乳喂养。

【有生殖潜力的男性和女性】在开始服用恩西地平之前，确认有生殖潜力的女性是否怀孕。

建议有生殖潜力的女性在使用恩西地平治疗期间和最后一次服药后2个月内使用有效避孕措施。合用恩西地平可降低联合激素避孕药的浓度。建议使用激素避孕药的患者在恩西地平治疗期间和末次给药后2个月内使用有效的非激素避孕方法。

【儿童患者】恩西地平在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者】在65岁及以上的患者和年轻患者之间没有观察到有效性或安全性的总体差异。

(五) 药物过量

尚不明确。

(六) 有效期

24个月

(七) 储存方法

储存在20°C-25°C；允许偏差在15°C-30°C之间。把瓶子盖紧。储存和分配在原瓶(与干燥剂罐)，以防止受潮。

(八) 药代动力学

口服100mg恩西地平后的绝对生物利用度约为57%。单次口服给药后，达到Cmax(Tmax)的中位时间为4小时。