吉妥单抗(Mylotarg)

美国辉瑞生产的吉妥单抗最早在2000年5月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准，用于治疗难治性急性髓系白血病(AML)。单由于在进一步的临床试验中未能证明其益处，该药物于2010年被撤出市场。

之后基于临床研究表明吉妥单抗在特定患者群体中具有显著的治疗效果，FDA于2017年12月重新批准了吉妥单抗。目前吉妥单抗在中国还未上市。

吉妥单抗是一款抗体药物偶联物(ADC)，用于治疗表达CD33抗原的急性骨髓性白血病(AML)患者。认识药物的适应症、用法用量等内容，能够帮助患者进一步了解吉妥单抗，以便更好地使用。

(一)适应症

吉妥单抗是一种CD33导向的抗体和细胞毒性药物缀合物，适用于：

1.成人和1个月及以上儿童患者新诊断的CD33阳性急性髓系白血病(AML)的治疗。

2.成人和2岁及以上儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病(AML)的治疗。

(二)推荐剂量

1.新诊断的CD33阳性急性髓系白血病(联合方案)

⑴成人吉妥单抗的推荐剂量为3mg/㎡。针对新诊断的CD33阳性急性髓系白血病成人患者的联合治疗中包含吉妥单抗的疗程由1个诱导周期和2个巩固周期组成。

⑵1个月及以上儿童患者的吉妥单抗推荐剂量为：体表面积(BSA)大于等于0.6㎡的患者使用3mg/㎡;体表面积(BSA)小于0.6㎡的患者使用0.1mg/kg。

2.新诊断的CD33阳性急性髓系白血病(单药方案)

吉妥单抗作为单药治疗新诊断的CD33阳性急性髓系白血病成人患者的疗程包括1个周期的诱导治疗和最多8个周期的持续治疗。

3.复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病(单药方案)

对于患有复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病的成人和2岁及以上儿科患者，吉妥单抗单药治疗的推荐剂量为3mg/㎡(最多4.5mg小瓶)，第1、4和7天使用。复发或难治性情况下的治疗包括一个疗程的吉妥单抗治疗。

(三) 规格

注射剂：5mg/瓶。白色至灰白色冻干粉，单剂量小瓶，用于复溶和进一步稀释。

(四) 有效期

24个月。

(五) 储存条件

吉妥单抗需冷藏保存，将温度控制在2-8°C之间，不要冷冻。储存在原纸盒中并注意避光。