Enzeevu(阿柏西普)生物仿制药在美国获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性

2024年8月12日，巴塞尔——全球仿制药和生物仿制药的领导者山德士（Sandoz）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Enzeevu™（aflibercept-abzv）阿柏西普生物类似药用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。Enzeevu™以2mg小瓶套装和预充式注射器的形式提供，用于玻璃体内注射，旨在改善和维持新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的视力。

互换性与批准依据

虽然FDA暂时确定Enzeevu™可以与其参考药物互换，但由于首批可互换生物仿制药的未到期独占权，Enzeevu™暂时未获全面互换资格。这一批准基于一系列全面的证据，包括分析数据、临床前体外研究以及Mylight研究的临床数据。

市场策略与眼科业务的扩展

这一批准紧随山德士在2024年初收购Cimerli®（雷珠单抗-eqrn）业务之后。此次收购不仅包括现场员工，还增强了山德士在美国的领先眼科产品组合，为Enzeevu™的预期上市奠定了坚实基础。

Enzeevu™作为阿柏西普的生物类似药，是山德士生物仿制药战略的重要组成部分。这次批准不仅标志着山德士在美国眼科产品领域的进一步扩展，也推动了其全球增长战略。Enzeevu™的上市时间将取决于多个因素，包括正在进行的或未来可能发生的相关诉讼及其解决进展。

湿性年龄相关性黄斑变性（WAMD）

湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD），也称为湿性AMD，是年龄相关性黄斑变性（AMD）的一种亚型，是北美50岁以上人群中导致视力障碍的主要原因。wAMD通常导致视网膜下新生血管的异常生长，可能导致严重的视力丧失或失明。

展望与未来发展

山德士此次推出的Enzeevu™，不仅为wAMD患者提供了新的治疗选择，也反映了公司在生物仿制药领域的持续创新和市场扩展能力。通过不断加强其在眼科产品上的市场领导地位，山德士将继续致力于提供高质量的治疗解决方案，以满足全球患者的需求。