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FDA批准Poherdy(帕妥珠单抗-dpzb)——帕捷特(Perjeta)的可互换生物类似药

2025年11月17日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司与欧加隆(Organon)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Poherdy(帕妥珠单抗-dpzb)420毫克/14毫升静脉注...【详细】
文章编辑：药队长发布时间：2025-11-18推荐指数：25
BrightGene Bio在ADA年会上公布减肥/糖尿病双重激动剂积极进展及新型Amylin类似物临

生物医药公司BrightGene Bio Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd. (勃林格殷格翰，以下简称BrightGene)近日在第85届美国糖尿病协会(ADA)科学会议上，重点公布了两款在...【详细】
文章编辑：药队长发布时间：2025-09-26推荐指数：53
FDA简化自体CAR-T细胞疗法监管流程

美国食品药品监督管理局(FDA)近日宣布了一项重要政策调整：取消对当前所有获批自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法的风险评估与 mitigations 策略(REMS)要求。...【详细】
文章编辑：药队长发布时间：2025-09-26推荐指数：16
帕博利珠单抗联合标准疗法为局部晚期头颈癌患者带来新希望

欧洲肿瘤内科学会(ESMO)官网最新报道显示，在局部晚期头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的标准治疗方案中，加入免疫治疗药物帕博利珠单抗作为术前(新辅助)及...【详细】
文章编辑：药队长发布时间：2025-09-26推荐指数：13
Ascletis完成美国临床研究所有参与者给药，评估ASC47与司美格鲁肽联合治疗肥胖

Ascletis Pharma Inc.宣布，其在美国开展的一项随机、双盲、安慰剂对照研究(ASC47-103研究，NCT06972992)已顺利完成所有28例参与者的给药。...【详细】
文章编辑：药队长发布时间：2025-09-26推荐指数：19
阿斯利康与第一三共公布HER3靶向ADC药物在软脑膜转移疾病中展现潜力

欧洲肿瘤内科学会(ESMO)新闻稿 — 由阿斯利康(AstraZeneca)与第一三共(Daiichi Sankyo)联合开发的创新靶向疗法帕妥妥单抗德鲁替康(Patritumab deruxtecan)，在治疗实...【详细】
文章编辑：药队长发布时间：2025-09-26推荐指数：12
苯丙酮尿症新药司匹普特林获美国FDA批准

美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准生物制药公司PTC Therapeutics研发的Sephience(通用名：sepiapterin，司匹普特林)口服片剂，用于治疗成人和4岁以上儿童的苯...【详细】
文章编辑：药队长发布时间：2025-09-26推荐指数：15
FDA加速批准dordaviprone治疗弥漫性中线神经胶质瘤

2025年8月6日，美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了dordaviprone(商品名Modeyso，由JazzPharmaceuticals公司生产)用于治疗1岁及以上患有H3K27M突变弥漫性中线胶质...【详细】
文章编辑：药队长发布时间：2025-09-26推荐指数：16
FDA加速批准Linvoseltamab用于复发或难治性多发性骨髓瘤

美国食品药品监督管理局于北京时间2025年8月8日宣布，通过加速审批通道批准了Linvoseltamab用于治疗特定类型的多发性骨髓瘤成人患者。该药物由再生元公...【详细】
文章编辑：药队长发布时间：2025-09-26推荐指数：13
瑞美替罗(Resmetirom)欧盟获批用于治疗中度至晚期肝纤维化的代谢功能障碍相关脂

2025年8月19日，美国牧歌制药，宣布欧盟委员会(EC)已授予瑞美替罗(Resmetirom)的有条件上市许可，用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化的非肝硬化MASH成人。瑞...【详细】
文章编辑：药队长发布时间：2025-09-26推荐指数：12
MicrobotMedical®公司LIBERTY®血管内机器人系统获FDA510(k)批准

2025年9月8日，创新型LIBERTY®血管内机器人系统的研发与制造商MicrobotMedical公司宣布，其LIBERTY®系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)批准。该...【详细】
文章编辑：药队长发布时间：2025-09-26推荐指数：17
布莱克史密斯制药公司(BlacksmithMedicines)的新型抗生素FG-2101获FDA合格传染病产品

2025年10月13日，BlacksmithMedicines生物制药公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已根据《抗生素激励法案》(GeneratingAntibioticIncentivesNow,GAIN)，授予其候选药...【详细】
文章编辑：药队长发布时间：2025-09-26推荐指数：27