安方宁(格索雷塞)中国获批治疗KRAS-G12C突变型的晚期非小细胞肺病变

2024年11月8日，中国国家药监局(NMPA)通过优先审评审批程序，附条件批准了上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的格索雷塞片(商品名：安方宁)在中国上市。该药用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺病变(NSCLC)成人患者。

此次批准的依据是基于一项关键性II期研究(NCT05383898)，该研究是一项多中心、单臂、开放标签的临床试验，专门评估格索雷塞单药治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性NSCLC的疗效、安全性和耐受性。该研究由上海市胸科医院陆舜教授主导，并与全国多家医院合作完成。研究结果显示，格索雷塞具有良好的耐受性，客观缓解率(ORR)为52.0%，疾病控制率(DCR)为88.6%，中位缓解持续时间(DOR)为12.5个月，中位无进展生存期(PFS)为9.1个月，中位总生存期(OS)为14.1个月。最新研究结果已于2024年世界肺病变大会(WCLC)以口头报告的形式公布。

格索雷塞(Garsorasib，D-1553，曾用名：格舒瑞昔片)是一种选择性抑制KRAS G12C突变的靶向药物，能够不可逆地结合KRAS G12C突变蛋白，促使其失活。该药目前正在开发中，预计用于治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺病变、结直肠病变等病变。

正大天晴与益方生物合作，获得了格舒瑞昔在中国大陆地区的独家开发、注册、生产和商业化权益。2022年6月，该产品被纳入CDE的突破性治疗品种，用于治疗KRAS G12C突变且没有其他驱动基因突变或重排的局部晚期或转移性NSCLC患者。

KRAS基因是人类病变症中最常见的致病变基因之一，其突变不仅能够促进病变细胞的增殖和生存，还能够影响病变微环境。KRAS G12C突变在肺病变、结直肠病变和胰腺病变等多种病变中较为常见。此项批准为KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺病变患者提供了一种新的治疗选择。