Velsipity(伊曲莫德)澳门获批治疗中重度溃疡性结肠炎(UC)

2024年05月08日，云顶新耀(HKEX 1952.HK)生物制药公司宣布中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式批准伊曲莫德(VELSIPITY®, etrasimod)用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的新药上市许可申请。

伊曲莫德的批准是基于ELEVATE UC III期注册研究(ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12)的结果，该研究旨在评价既往对至少一种常规治疗、生物制剂或Janus激酶(JAK)抑制剂治疗失败或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德的安全性和疗效。在ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12中，分别有近三分之一患者接受过生物制剂或JAK抑制剂治疗。伊曲莫德的UC研究也是迄今唯一纳入了孤立性直肠炎患者的UC研究。这两项随机、双盲、安慰剂对照研究均达到了所有主要和关键次要终点，安全性特征与既往研究一致。

在ELEVATE UC 52研究中，第12周时，接受伊曲莫德治疗的患者临床缓解率为27.0%，而安慰剂对照组的临床缓解率为7.0% (差异为20.0%，P<0.001);第52周时，接受伊曲莫德治疗的患者临床缓解率为32.0%，而安慰剂对照组的临床缓解率为7.0% (差异为26.0%，P<0.001)。在ELEVATE UC 12研究中，接受伊曲莫德治疗的患者临床缓解率为26.0%，而安慰剂对照组的临床缓解率为15.0% (差异为11.0%，P<0.05)。在这两项研究中，伊曲莫德治疗组所有关键性次要终点均有临床意义和统计学意义的显著改善，包括第12周和52周的内镜、症状和组织学终点以及第52周的无激素缓解和持续临床缓解。伊曲莫德的安全性与之前的研究一致，最常见的不良反应是头痛和头晕 (发生率≥5%)。

伊曲莫德(VELSIPITY®，etrasimod)是一种每日1次口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂，采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合。伊曲莫德已于去年10月和今年2月先后在美国和欧盟获得新药上市批准，并成为欧盟首个且唯一获批用于16岁及以上患者的新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物。中国澳门成为伊曲莫德在云顶新耀亚洲授权区内第1个获得批准的地区。

溃疡性结肠炎(UC)是一类目前病因尚未完全明确的肠道慢性炎症性疾病，患者可能会有的症状包含腹泻、腹痛、血便、直肠出血、体重下降与疲劳。到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将达到约100万人，超过2019年患者人数的一倍以上，存在迫切且巨大的未被满足的临床需求。