己酸羟孕酮药品暂停在欧盟市场上市

EMA安全委员会PRAC建议暂停含有17-羟基孕酮己酸酯(17-OHPC)的药物在欧盟(EU)的营销授权。PRAC的一项审查得出的结论是，在子宫内接触17-OHPC的人可能存在但未经证实的CA症风险。此外，该审查还考虑了新的研究，这些研究表明17-OHPC不能有效预防早产;关于其在其他授权用途中的有效性的数据也很有限。

在一些欧盟国家，17-OHPC药物被授权作为注射剂用于预防孕妇流产或早产。它们还被授权用于治疗各种妇科和生育障碍，包括由于缺乏黄体酮激素引起的疾病。

PRAC审查了一项基于人群的大型研究1的结果，该研究考察了在子宫内暴露于17-OHPC的人在出生后约50年内患CA症的风险。这项研究的数据表明，与未接触过这些药物的人相比，这些人患CA症的风险可能更高。然而，PRAC指出，该研究中的CA症病例数量较少，并且该研究存在一些局限性，例如有关CA症危险因素的信息有限。因此，委员会得出的结论是，在子宫内接触17-OHPC的人存在罹患CA症的风险，但由于不确定性而无法确认。

在审查中，PRAC还考虑了17-OHPC药物在其授权用途中的有效性数据，包括一项研究结果2 ，该研究旨在了解这些药物预防早产的效果。这项研究涉及1,700多名有早产史的孕妇，结果发现17-OHPC在预防新生儿复发性早产或早产引起的医疗并发症方面并不比安慰剂(一种模拟治疗)更有效。委员会还审查了两项已发表的荟萃分析3,4(多项研究的综合分析)，证实17-OHPC不能有效预防早产。对于17-OHPC的其他授权用途，PRAC的结论是，有效性证据有限。 在审查过程中，还征求了妇产科和生育治疗专家以及患者代表的意见。

鉴于人们对在子宫内接触17-OHPC的人可能患CA症的风险提出的担忧，以及17-OHPC在其授权用途中的有效性数据，PRAC认为17-OHPC的益处不超过其在任何授权使用中的风险。因此，委员会建议暂停这些药物的上市许可。有替代治疗方案可供选择。