EMA建议授予生物仿制药Denosumab上市许可

在2024年3月21日，欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)通过了一项积极意见，建议授予药物Wyost(德诺珠单抗)上市许可，旨在预防骨转移ca成人和巨细胞骨tumor成人及骨骼成熟青少年的骨相关并发症。

该药物的申请人是Sandoz GmbH。

Wyost将作为120毫克注射溶液提供。Wyost的活性成分是德诺珠单抗，一种用于治疗骨疾病的药物(ATC代码：M05BX04)。德诺珠单抗是一种人源单克隆IgG2抗体，靶向蛋白RANKL，这是成骨细胞形成、功能和存活所必需的蛋白质。RANKL刺激的成骨细胞活动增加是介导转移性骨病骨破坏的关键因素。德诺珠单抗与RANKL结合具有高亲和力和特异性，阻止了RANKL与RANK之间的相互作用。这导致成骨细胞数量和功能减少，骨吸收和诱导的骨破坏减少。

Wyost是一种生物类似药品。它与参考药品Xgeva(德诺珠单抗)高度相似，后者于2011年7月13日在欧盟获得了授权。数据显示，Wyost在质量、安全性和有效性方面与Xgeva相当。

完整适应症为：

预防骨转移成人的骨相关事件(病理性骨折、对骨放疗、脊髓压迫或对骨手术)。

治疗不能切除或手术切除可能导致严重发病率的巨细胞的成人和骨骼成熟青少年。

此产品的详细使用建议将在产品特性摘要中描述，并在欧洲公共评估报告中发布，并在授权后提供所有官方欧盟语言版本。

积极意见摘要的发布不影响委员会的决定，该决定通常将在意见通过后的67天内发布。