对ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤和不可切除的炎性肌纤维母细胞瘤的现有适应症的扩展涉及1岁以上儿童的治疗

2024年6月27日，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)采纳了一项积极意见，建议修改药品克唑替尼(Xalkori)的上市许可条款。

该药品的上市许可持有人是辉瑞欧洲MA EEIG。

CHMP对间变性淋巴瘤激酶的现有适应症进行了扩展(ALK)-阳性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)和不可切除的炎性肌纤维母细胞瘤(IMT ),包括1岁以上儿童的治疗。以前，它被推荐用于至少16岁的儿科患者。

供参考，完整的指示如下:

Xalkori作为单一疗法适用于:

• 成年患者的一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺病变(非小细胞肺病变)

• 以前接受过治疗的成人的治疗ALK-积极先进的非小细胞肺病变

• 对成年人的治疗ROS1-积极先进的非小细胞肺病变

• 患有复发性或难治性全身性疾病的儿童患者(年龄≥1至< 18岁)的治疗ALK-阳性间变性大细胞淋巴瘤

• 复发性或难治性儿童患者(年龄≥1至< 18岁)的治疗ALK阳性不可切除的炎性肌纤维母细胞瘤。

关于使用本产品的详细建议将在产品特性的更新摘要中进行描述，该摘要将在修订后的欧洲公众评估报告中发布，并且在欧盟委员会批准上市许可的变更决定后，将提供所有欧盟官方语言版本。

正面意见的摘要在不影响委员会决定的情况下公布，通常在意见通过后67天内公布。