EMA建议延长Osimertinib的适应症

新的适应症涉及对患有局部晚期不可切除非小细胞肺病变的成年患者的治疗，这些患者的病变具有EGFR外显子19缺失或外显子21 (L858R)替代突变

2024年11月14日，欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)采纳了积极的意见，建议修改药品osimertinib (Tagrisso)的上市许可条款。

该药品的上市许可持有人是阿斯利康公司。

CHMP采用了如下新的表述:

泰格列索单药治疗适用于患有局部晚期、不可切除(III期)非小细胞肺病变(非小细胞肺病变)的成年患者，其病变具有EGFR外显子19缺失或外显子21 (L858R)替代突变，并且其疾病在基于铂的化学放射治疗期间或之后没有进展。

供参考，TAGRISSO的完整指示如下(以粗体显示的新指示):

泰格列索作为单一疗法适用于:

在患有表皮生长因子受体的IBIIIA期非小细胞肺病变成年患者中病变完全切除后的辅助治疗(EGFR)外显子19缺失或外显子21 (L858R)替代突变。

对患有局部晚期、不可切除的非小细胞肺病变的成年患者的治疗EGFR外显子19缺失或外显子21 (L858R)替代突变，并且其疾病在基于铂的化学放射治疗期间或之后没有进展。

成人局部晚期或转移性非小细胞肺病变患者的一线治疗EGFR突变。

局部晚期或转移性成人患者的治疗EGFRT790M突变阳性非小细胞肺病变。

Tagrisso与以下物质结合使用:

培美曲塞和以铂类为基础的化疗作为晚期非小细胞肺病变成年患者的一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21 (L858R)替代突变。

关于使用本产品的详细建议将在更新的产品特性概述中进行描述，该概述将在欧盟委员会批准上市许可的变更决定后，在修订的欧洲公众评估报告中发布，并以所有欧盟官方语言提供。

正面意见的摘要在不影响委员会决定的情况下公布，通常在意见通过后67天内公布。