美国FDA扩大Pluvicto适应症范围：聚焦PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌化疗前治疗

2025年3月28日，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准扩大靶向放射性配体疗法Pluvicto®(镥[177Lu] vipivotide tetraxetan)的适应症范围，允许其用于已接受雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗且被评估为适合延迟紫杉烷类化疗的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。此次批准标志着该药物适用人群的显著扩展，为尚未接受化疗的晚期前列腺癌患者提供了新的治疗选择。

适应症扩展背景

Pluvicto此前已获批用于接受过ARPI和紫杉烷类化疗的PSMA阳性mCRPC患者，此次扩展将适用人群前移至化疗前阶段。

批准基于III期PSMAfore临床试验结果，该研究纳入468例仅接受过ARPI治疗且未接受化疗的PSMA阳性mCRPC患者，证实Pluvicto可显著延缓疾病进展。

治疗机制与用药前提

Pluvicto通过结合PSMA靶向分子与放射性核素镥-177，精准定位并杀伤前列腺癌细胞，同时减少对正常组织的损伤。

患者需通过PSMA-PET成像确认肿瘤表达PSMA阳性，推荐使用配套诊断试剂Locametz®进行筛查。

临床应用意义

为一线ARPI治疗后进展且暂不适合化疗的患者提供靶向治疗选项，可能延缓化疗需求。

试验数据显示，与更换ARPI方案相比，Pluvicto使影像学无进展生存期延长一倍以上。

安全性与耐受性

常见不良反应包括口干、疲劳、恶心等，多为轻度至中度，3级及以上不良事件发生率低于对照组。

长期随访未发现新的安全性信号，支持其作为化疗前序贯治疗的可行性。

此次适应症扩展强化了Pluvicto在前列腺癌靶向治疗领域的地位，其精准辐射特性与化疗前应用潜力，为晚期患者提供了兼顾疗效与生活质量的新选择。随着国内优先审评的推进，该药物未来或可惠及更多中国患者。