EMA建议授予仿制药Eribulin上市许可

2024年4月25日，欧洲药品管理局(EMA)人类用药委员会通过了一项积极的意见，建议授予EribulinBaxter(Eribuli)药品的上市许可，该药品旨在治疗患有局部晚期或转移性CA的成人和患有不可切除、晚期或转移的脂肉瘤的成人。

该药品的申请人是Baxter·Holding·B.V。

EribulinBaxter将以0.44mg/ml的注射溶液形式提供。EribulinBaxter的活性物质是Eribulin，一种抗tumor药物(ATC代码：L01XX41)。Eribulin能够抑制微管的生长期而不影响缩短期。它还将微管蛋白隔离在非生产性聚集体中，阻止微管组装。通过破坏有丝分裂纺锤体，eribulin将细胞周期阻滞在G2/M期，导致细胞凋亡死亡。

EribulinBaxter是Halaven的仿制药，自2011年3月17日起在欧盟获得授权。

由于EribulinBaxter是通过静脉注射给药的，并且具有100%的生物可利用性，不需要进行与参考产品Halaven的生物等效性研究。

EribulinBaxter完整的指示是：

EribulinBaxter适用于治疗患有局部晚期或转移性乳腺CA的成年患者，这些患者在接受至少一种晚期疾病化疗方案后出现进展。既往治疗应包括蒽环类药物和紫杉类药物的辅助治疗或转移性治疗，除非患者不适合这些治疗。

EribulinBaxter适用于既往接受过含蒽环类药物治疗(除非不适合)的晚期或转移性疾病的不可切除脂肪肉tumor成年患者。

EribulinBaxter应由具有适当使用抗CA治疗经验的医生开具处方。

该产品的详细使用建议将在产品特性摘要中描述，摘要将发表在欧洲公共评估报告中，并在欧盟委员会授予上市许可后以所有欧盟官方语言提供。

在不影响委员会决定的情况下公布积极意见摘要，委员会决定通常在意见通过后67天内公布。