FDA再次批准罗氏精准小分子抗CA疗法

罗氏旗下基因泰克(Genentech)今日宣布，美国FDA已批准Alecensa(alectinib)作为手术切除tumor后的辅助治疗，用于治疗ALK NSCLC患者(tumor直径≥4厘米或者存在淋巴结阳性)。新闻稿指出，Alecensa是首个获批用于治疗经手术切除tumor的早期ALK阳性NSCLC患者的ALK抑制剂。

该批准是基于3期临床试验ALINA的积极结果，该研究显示，在完全切除tumor的IB(tumor直径≥4厘米)至IIIA期ALK阳性NSCLC患者中，与铂基辅助化疗相比，Alecensa降低了疾病复发或死亡风险76%(HR=0.24，95% CI：0.13-0.43，p<0.0001)。

在一项探索性分析中，观察到中枢神经系统(CNS)无病生存期(DFS)的改善(HR=0.22，95% CI：0.08-0.58)。在此试验中，Alecensa的安全性和耐受性与之前在转移性CA中的试验一致，没有观察到意外的安全问题。这些数据于2024年4月在《新英格兰医学杂志》上发表。

Alecensa是一种ALK抑制剂，已被批准用作一线和二线治疗ALK阳性转移性NSCLC患者。它在患者中显示出显著疗效，包括那些携带CNS转移瘤的患者，现在随着这一批准，这些益处可以延伸至早期疾病患者。