FDA批准成像药物用于tumor切除术后CA组织的检测

FDA已经批准Lumisight(pegulicianine)用于患有乳腺CA的成人，以在tumor切除术手术期间移除原始样本后辅助术中检测切除腔内的CA组织。Lumisight是一种荧光成像药物，在手术前以静脉注射的形式给药。

Lumisight与Lumicell直接可视化系统(DVS)或经美国食品和药物管理局批准与pegulicianine配合使用的其他荧光成像设备一起用于乳房肿块切除术手术。

除皮肤CA外，乳腺CA是美国女性最常见的CA。这美国CA协会外部链接免责声明据估计，2024年将有大约310，000例新的浸润性乳腺CA病例，超过42，000名女性死于这种疾病。乳腺CA的治疗包括手术、放疗、化疗、激素治疗等。

Lumisight的疗效和安全性在一项多中心、患者间对照临床试验中进行了评估(NCT03686215)进行乳房tumor切除术的乳腺CA患者。共有357名患者接受了符合护理标准的Lumicell DVStumor切除术的图像引导手术。当检测到阳性Lumisight信号时，用腔剃手术切除组织。

该研究评估了接受Lumisight治疗的患者中，在标准护理tumor切除术后发现并切除残余CA的比例。在357名患者中，共有27名(7.6%)在至少一次Lumisight引导下剃须中患有CA。该研究还评估了tumor切除术腔内CA检测的图像水平灵敏度(将有疾病的成像区域指定为阳性的能力)和特异性(将无疾病的成像区域指定为阴性的能力)。敏感性为49.1%，特异性为86.5%。百分之四十三(43%)的患者至少有一个假阳性图像，8%的患者至少有一个假阴性图像。

Lumisight最重要的临床不良反应是超敏反应(1.4%)，包括过敏反应(0.6%)，在Lumisight的处方信息中用方框警告标识。在使用Lumisight之前，应评估所有患者对造影剂或含聚乙二醇(PEG)产品的过敏反应史，因为这些患者对Lumisight过敏反应的风险可能会增加。急救复苏药物、设备和训练有素的人员应随时可用。此外，应监测所有患者服用Lumisight后的过敏反应。

Lumisight的另一个常见不良反应是尿色异常(85%)。使用Lumisight检测残留CA也有误诊的风险，包括假阴性和假阳性结果。Lumisight已接收快速通道和优先审查对于这个适应症。