FDA批准阿来替尼作为ALK阳性NSCLC的辅助治疗

2024年4月18日，美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准阿莱替尼(Alecensa，Genentech，Inc .)用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)-经美国食品和药物管理局(FDA)批准的检测发现的阳性NSCLC(NSCLC)。

一项全球性、随机、开放标签研究(ALINA，NCT03456076)对以下患者进行了疗效验证ALK-NSCLC阳性，tumor完全切除。符合条件的患者必须达到IIIA·NSCLC(AJCC第七版)的可切除IB期(tumor≥ 4 cm)且ALK由当地进行的美国食品和药物管理局批准的ALK检测或由中央进行的万塔纳ALK(D5 F3)CDx检测确定的重组。共有257例患者随机(1:1)接受阿来替尼600 mg口服，每日两次或tumor切除术后的铂类化疗。

主要疗效结果指标是研究者评估的II期IIIA-NSCLC患者亚组的无病生存期(DFS)和整个研究人群(IB-IIIA期)的无病生存期。在IIIANSCLCII期患者中，阿莱替尼组未达到中位DFS(95%可信区间【CI】不可估计【NE】，NE)，化疗组未达到44.4个月(95% CI 27.8，NE)(风险比【HR】0.24，95% CI 0.13，0.45;p < 0.0001)。在阿来替尼组未达到中位DFS(95% CI NE，NE)和化疗组未达到中位DFS(41.3个月(95% CI 28.5，NE)(HR 0.24，95% CI 0.13，0.43;p < 0.0001)。

服用阿来替尼的患者最常见的(≥ 20%)不良反应是肝毒性、便秘、肌痛、新冠肺炎、疲劳、皮疹和咳嗽。

阿来替尼的推荐剂量为600 mg，每日两次随食物口服，持续2年或直至疾病复发或毒性不可接受。

本次审查是在以下情况下进行的奥比斯计划美国食品和药物管理局的一项倡议tumor卓越中心(OCE)。Orbis项目为国际合作伙伴同时提交和审查tumor药物提供了一个框架。在本次审查中，FDA与澳大利亚治疗用品管理局、加拿大卫生部、以色列卫生部、瑞士Swissmedic和英国药品和保健品监管局合作。参与奥比斯项目的其他监管机构正在进行申请审查。

本综述使用了实时tumor学评论试点计划简化了整个临床申请提交前的数据提交，评估援助是申请人自愿提交的，以促进FDA的评估。FDA比目标日期提前一个月批准了这一申请。

该申请获得了优先审查和孤儿药指定。

医疗专业人员应向FDA的医学观察报告系统报告所有怀疑与使用任何药物和器械相关的严重不良事件。

对于研究tumor学产品的单个患者ind的帮助，医疗保健专业人员可联系OCE项目促进。