奥贝胆酸(OCALIVA)

奥贝胆酸(OCALIVA)在治疗无肝硬化或无门脉高压证据代偿性肝硬化的成年原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者方面有较好的效果，能够调节胆酸代谢、减轻炎症反应，为众多患者带来了新的治疗希望。 在中国市场，这款创新药物尚未获得批准上市，这让许多国内患者翘首以盼。未来随着审批流程的推进和医药政策的不断优化，我们有理由相信，奥贝胆酸终将在中国市场展现出其独特的魅力，为更多患者带来福音。

奥贝胆酸是FXR(一种在肝脏和肠道中表达的核受体)的激动剂，可以治疗原发性胆汁性胆管炎，降低碱性磷酸酶和总胆红素。

(一)主要成分

Obeticholic

(二)适应人群

无肝硬化或无门脉高压证据代偿性肝硬化的成年原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者、与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗对熊去氧胆酸反应不足的无肝硬化或无门脉高压证据代偿性肝硬化的患者。

(三)规格

1.规格

奥贝胆酸德国版：5mg*30粒；孟加拉碧康奥贝胆酸出口版：5mg*30片；印度natco奥贝胆酸：5mg*100片,10mg*100粒

2.性状

5mg片剂：灰白色至黄色的圆形片剂，一面凹刻“INT”，另一面凹刻“5”。

10mg片剂：灰白色至黄色的三角形片剂，一侧凹入“INT”,另一侧凹刻“10”。

(四)特殊人群用药

【孕妇】建议妊娠期妇女在使用奥贝胆酸之前，必须严格咨询医生并遵循其详尽的指导与建议，以保障母婴双方的安全与健康。

【哺乳期女性】医生在评估哺乳期女性使用奥贝胆酸的必要性时，应综合考虑母乳喂养对婴儿发育和健康的益处，以及奥贝胆酸可能对母乳喂养婴儿产生的任何潜在不良影响，同时考虑母体疾病对婴儿的影响。

【儿童患者】奥贝胆酸在儿童患者群体中的安全性和有效性尚未得到明确验证，儿童患者必须在医生的指导下谨慎使用此药物。

【老年患者】老年患者与年轻患者在奥贝胆酸的安全性和有效性方面并未发现总体差异，但仍不能排除部分老年患者对奥贝胆酸存在更高敏感性的可能性。

【肝功能损伤患者】失代偿性肝硬化患者(如Child-Pugh B级或C级)、曾发生过失代偿事件的患者或存在门脉高压迹象的代偿性肝硬化患者(如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少症)，奥贝胆酸属于禁用药物。其他肝功能损伤患者的用药剂量调整，请参照药物的具体用法用量说明。

(五)药物过量

当奥贝胆酸的使用超出其推荐的剂量频率时，患者面临着发生严重肝脏不良反应的风险。但即便是在遵循推荐剂量的情况下，也有部分患者报告了此类不良反应。

(六)有效期

24个月。

(七)储存方法

奥贝胆酸应被保存在20℃-25℃的温度区间内，其可接受的范围是15℃-30℃。

(八)药代动力学

在每日口服奥贝胆酸10mg后，在大约1.5小时的中位时间(Tmax)出现了血浆中胆酸的峰值浓度(Cmax)，胆酸糖缀合物和牛磺酸缀合物的平均Tmax为10小时。