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1.试验设计:阿伐曲泊帕片治疗慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者血小板减少症的试验。
2.试验结果的设定:阿伐曲泊帕片在成人慢性免疫性血小板减少症患者中的疗效在一项3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验(NCT01438840)中进行了评估。患者既往接受过一种或多种慢性免疫性血小板减少疗法,筛查和基线血小板计数平均值<30×109/L。该试验的主要疗效指标是在无抢救治疗的6个月治疗期间血小板计数≥50×109/L的累积周数。
3.试验结果:在6个月的治疗期间,血小板计数为≥50×109/L的累积周数,阿伐曲泊帕片组累积周数为12.4周,安慰剂组0.2周,阿伐曲泊帕片组是安慰剂组的62倍。
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参考资料:FDA说明书,FDA更新于2024年07月18日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210238
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