奥瑞利珠单抗(Ocrelizumab)

奥瑞利珠单抗由瑞士罗氏集团(Roche)旗下基因泰克公司(Genentech)研发，是一款靶向CD20蛋白的人源化单克隆抗体，通过清除B细胞调控多发性硬化(MS)的异常免疫反应。 2017年3月，美国食品药品监督管理局批准奥瑞利珠单抗用于治疗复发型多发性硬化和原发进展型多发性硬化。在中国，奥瑞利珠单抗于2021年通过国家药品监督管理局审批，适应症覆盖RMS及PPMS，显著提升了国内MS患者的治疗选择。

全球范围内，奥瑞利珠单抗已被纳入多国医保目录，但可及性仍受地区政策及经济因素影响。但其使用需严格遵循感染筛查、免疫状态评估及个体化风险管控，在医生指导下规范用药。

(一)主要成分

奥瑞利珠单抗

(二)适应人群

成人MS患者，其中以复发型及原发进行型为主要适应证。

(三)规格和形状

注射剂：为无防腐剂、无菌、澄清或微微乳白、无色至淡棕色溶液，规格300mg/10mL(30mg/mL)。

(四)特殊人群用药

【孕妇】动物研究显示胎仔B细胞耗竭、骨髓及肾脏毒性及围生期死亡；人群数据不足，应权衡母体获益与胎儿风险。

【哺乳期女性】未见人乳中含量数据，猴乳中检出，潜在抑制婴儿B细胞功能，权衡利弊后决策。

【具有生殖潜力的男女】女性用药期间及末次输注后6个月内应采用有效避孕措施；男性生育影响未明确。

【儿童使用】安全性和有效性未确立。

【老年人使用】≥65岁人群研究有限，不确定是否存在差异。

【肾功能损害】临床试验纳入轻度肾损患者，药代动力学未见显著差异。

【肝功能损害】临床试验纳入轻度肝损患者，药代动力学未见显著差异。

(五)药物过量

说明书中尚未明确。

(六)有效期

24个月

(七)储存方法

原包装单剂量小瓶于2–8°C(36–46°F)冷藏，避光；禁止冻结或摇晃。

(八)药代动力学

中枢分布容积约2.78L，末端半衰期约26天。