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多项临床试验和研究为非奈利酮的治疗效果提供了有力的证据支持。但在使用时仍需要注意适用人群与禁忌症,以及定期监测相关指标并调整剂量。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照多中心研究,是针对二型糖尿病(T2D)相关慢性肾病(CKD)成年患者的试验。共有5674名患者随机接受非奈利酮或安慰剂的治疗,平均随访时间为2.6年。
主要研究的目的是确定非奈利酮是否降低eGFR持续下降≥40%、肾衰竭或肾性死亡。
非奈利酮降低了eGFR持续下降≥40%和进展为肾衰竭的减少,且试验期间肾脏死亡病例很少。非奈利酮还降低了心血管(CV)死亡、非致死性心肌梗死(MI)、非致死性卒中或因心力衰竭住院的次要复合终点的发生率。
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参考资料:FDA说明书,FDA更新于2022年9月1日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo= 215341
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