吉妥单抗国内上市了吗

吉妥单抗（Mylotarg）是一种靶向CD33抗原的抗体-药物偶联物，用于治疗CD33阳性急性髓系白血病（AML）。截至目前该药尚未通过中国国家药品监督管理局（NMPA）审批，也未在中国大陆地区上市，患者需通过特殊渠道获取。

吉妥单抗国内上市了吗

全球上市历程与现状

吉妥单抗由美国辉瑞研发，2000年获FDA加速批准后因疗效争议于2010年退市，2017年经改良后重新获批。目前在美国、欧盟等地用于新诊断及复发/难治性AML治疗。美国辉瑞生产的港版规格为5mg/瓶，价格约8586美元，需冷链运输（2-8℃）至国内。

国内获取途径与风险提示

患者可通过香港或海外医疗机构开具处方，委托跨境药房采购原研药。需提供完整的病理报告及CD33阳性检测结果。个人购买存在假药风险，部分药品可能因运输温控失效导致活性成分降解。建议优先参与国际多中心临床试验，或通过罕见病组织申请药物援助。

了解药品可及性后，患者需关注治疗中可能出现的副作用。以下内容将说明吉妥单抗不良反应的应对措施。

吉妥单抗(Mylotarg)的不良反应的治疗方法

吉妥单抗可能引发肝毒性、出血及输液反应等严重副作用，及时识别与干预对保障治疗安全至关重要。

静脉闭塞性肝病的监测与管理

每次给药前需检测ALT、AST及胆红素水平。若出现肝酶升高、腹水或体重骤增，立即停用药物并给予去纤苷酸或进行血浆置换。治疗期间建议低钠饮食，每日监测腹围及尿量，必要时使用利尿剂减轻肝脏负担。

输液反应与出血的紧急处理

输注前需常规使用地塞米松及抗组胺药预防过敏。若输注中出现寒战、低血压或呼吸困难，立即暂停给药并静脉注射肾上腺素0.3mg。血小板计数＜50×10⁹/L时，输注血小板悬液并延迟后续治疗，直至计数恢复至≥75×10⁹/L。

规范管理不良反应后，需进一步理解药物代谢规律。以下内容将解析吉妥单抗的药代动力学特点。

吉妥单抗的药物代谢学

吉妥单抗的药代动力学特征直接影响给药方案设计，其代谢过程具有剂量依赖性与时间非线性的特点。

血药浓度与分布特征

单次给药9mg/m²后，最大血药浓度（Cmax）为3.0mg/L，二次给药后升至3.6mg/L。药物主要分布于骨髓及肝脏，与CD33抗原结合后释放卡奇霉素，诱导病变细胞DNA断裂。老年患者清除率降低约30%，但无需调整剂量。

代谢途径与排泄机制

吉妥单抗经肝脏代谢为无活性产物，通过胆汁排泄（约70%）及肾脏排出（约30%）。肝损伤患者需延长给药间隔至4周以上，胆红素＞3倍正常值上限时禁用。肾功能不全无需调整剂量，但需监测尿蛋白及肌酐水平。

治疗期间需严格遵循21天给药周期，配置药液时使用0.2微米过滤器避光输注。开封后剩余溶液需在6小时内使用完毕。若出现持续发热或皮下瘀斑，应立即联系主治医生。定期进行骨髓穿刺及流式细胞学检测，评估CD33表达水平与治疗效果。通过多学科协作与个体化管理，吉妥单抗可为AML患者提供更精准的治疗选择。