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1.试验设计:两项多中心、随机、双盲、平行组、载体对照试验(试验1和试验2)共治疗了1522名2至79岁的受试者(86.3%的受试者为2至17岁),BSA的治愈率为5%至95%。
2.试验结果的设定:主要疗效终点设定为第29天获得成功的受试者比例,即ISGA等级达到清晰(0)或几乎清晰(1),且与基线相比有2级或更高的改善。将Eucrisa治疗组和载体对照组的受试者进行比较。
3.试验结果:在两项试验中,Eucrisa治疗组的疗效均显著优于载体对照组。Eucrisa能够有效地改善特应性皮炎患者的皮肤状况,帮助患者获得更好的生活质量。
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参考资料:FDA说明书,FDA更新于2023年3月4日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207695
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