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1.试验设计:在一项为期1年的双盲、安慰剂对照的临床试验中,研究了罗氟司特片和接受适当联合治疗,用于严重慢性阻塞性肺病患者缓解病情加重的疗效和安全性,主要终点是每年每例患者中度至重度慢性阻塞性肺疾病恶化的发生率。
2.试验结果:结果显示,罗氟司特片组中重度慢性阻塞性肺疾病恶化率比安慰剂组低13.2%,接受罗氟司特片治疗的968例患者中有648例(67%)报告了不良事件,安慰剂组967例患者中有572例(59%)报告了不良事件。最常报告的严重不良事件是慢性阻塞性肺疾病恶化和肺炎,罗氟司特片组有17例(1.8%)死亡,而安慰剂组有18例(1.9%)死亡。
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参考资料:FDA说明书,FDA更新于2018年1月13日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022522
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