莫博替尼(Exkivity)

莫博替尼由日本武田制药研发并生产，是全球首款口服的EGFR ex20ins突变靶向药。它针对的是EGFR ex20in突变型患者，这一突变型在NSCLC中属于罕见突变，主要作为耐药突变型存在。 该药品于2021年9月15日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准上市。2023年1月15日，莫博替尼获得国家药品监督管理局(NMPA)批准正式进入中国，但目前尚未纳入医保。

莫博替尼通过抑制异常的EGFR信号通路来阻断异常细胞的生长和繁殖，从而延缓疾病发展并提高患者的生存期。患者在使用药物之前，应详细阅读药品说明书。

(一) 主要成分

琥珀酸莫博赛替尼。

(二) 适应人群

存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变肺部疾病的成年患者。

(三) 规格

日本武田：40mg*120片；日本武田香港临床版：40mg*30片；老挝卢修斯：40mg*120粒；巴拉圭博克龙：40mg*60片。

(四) 特殊人群用药

【孕妇】鉴于莫博替尼在孕妇中的安全性和有效性尚未得到充分研究，且潜在的药物暴露可能对胎儿产生不良影响，建议孕妇避免使用此药。如果意外怀孕，请立即与医生联系，以获取专业的医疗建议。

【哺乳期女性】对于正在接受莫博替尼治疗的哺乳期女性，建议在治疗期间以及最后一次给药后的1个月内暂停母乳喂养。这是因为莫博替尼可能通过乳汁传递给婴儿，对其健康造成潜在威胁。

【有生殖潜力的男性和女性】有生育计划的女性在使用莫博替尼期间以及最后一次给药后的1个月内，应采用有效的非激素类避孕方法。对于有生育计划的女性伴侣的男性，建议在使用莫博替尼期间以及最后一次给药后的1周内，采取可靠的避孕措施。

【儿童患者】莫博替尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到确证。不建议将莫博替尼用于儿童患者。

【老年患者】对于老年患者，莫博替尼的使用并没有明显的剂量差异。老年患者的生理机能可能有所减退，在使用莫博替尼时应在医生的指导下进行。

【肾损伤患者】对于轻度至中度肾损伤的患者，莫博替尼的剂量通常不需要进行调整。重度肾损伤需要在医生的指导下谨慎使用。

【肝损伤患者】对于轻度肝损伤的患者，莫博替尼的剂量同样不需要进行调整。重度肝损伤需要在医生的指导下进行个体化的用药决策。

(五) 药物过量

尚不明确

(六) 有效期

24个月

(七) 储存方法

储存在20°C-25°C的室温环境下。

(八) 药代动力学

莫博替尼在口服给药后，其血药浓度通常在给药后的2至4小时内达到峰值。